| 备案号 | 赣备201900092 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 静注人免疫球蛋白（pH4） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江西省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-03-25 |
| 备注 | 已备案 |
博雅生物制药集团股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白（pH4）（批号：国药准字S19993010）；
已于2019-03-25进行备案
静注人免疫球蛋白（pH4）
其他厂家
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收到上述品种根据质量研究结果将“制造及检定规程‘组分II+III沉淀应于-30摄氏度以下冰冻保存，保存期不得超过1年’变更为‘组分II+III沉淀应于-30摄氏度以下冰冻保存，保存期不得超过2年’”的备案资料。企业对备案材料负责。
国药准字S19993014
批准日期:2019-04-29
收到上述品种根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书的备案资料。企业对备案资料负责，并按国家药品监督管理局有关规定印制说明书。
国药准字S10980009
批准日期:2019-03-25
收到上述品种根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理总局的要求修改药品说明书的备案资料。企业对备案资料负责，并按国家食品药品监督管理总局有关规定印制说明书。
