牛黄解毒片备案及生产企业信息

同意备案。

药品说明书安全性项目【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】内容修订。 修订前内容为：【不良反应】尚不明确；【禁忌】尚不明确；【注意事项】孕妇慎用。 修订后内容为： 【不良反应】上市后不良反应监测数据显示以下不良反应： 胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。 皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。 神经系统：头晕、头痛等。 心血管系统：心悸、胸闷等。 其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。 【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。 【注意事项】1.孕妇慎用。 2.过敏体质者慎用。 3.脾胃虚寒患者慎用。 4.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。 5.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。

同意以下申请备案：增加包装规格“铝塑板 每板12片，每盒1板。”

同意以下申请备案：增加包装规格“铝塑板 每板10粒，每盒1板。”

收到上述品种增加“复合膜 每盒装10袋”包装规格的备案材料。企业对备案资料负责，并按国家药品监督管理局有关规定印制说明书和包装标签。