银黄片备案及生产企业信息

药品说明书安全性项目【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】内容修订。 修订前内容为：【不良反应】尚不明确；【禁忌】尚不明确；【注意事项】孕妇慎用。 修订后内容为： 【不良反应】上市后不良反应监测数据显示以下不良反应： 胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。 皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。 神经系统：头晕、头痛等。 心血管系统：心悸、胸闷等。 其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。 【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。 【注意事项】1.孕妇慎用。 2.过敏体质者慎用。 3.脾胃虚寒患者慎用。 4.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。 5.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。

同意以下申请备案：增加包装规格“铝塑板 每板12片，每盒1板。”

同意以下申请备案：增加包装规格“铝塑板 每板10粒，每盒1板。”

收到上述品种增加“复合膜 每盒装10袋”包装规格的备案材料。企业对备案资料负责，并按国家药品监督管理局有关规定印制说明书和包装标签。

收到上述品种根据国家药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书和包装标签。企业对备案资料负责，并按国家药品监督管理局有关规定印制说明书和包装标签。