胆石通利片备案及生产企业信息

根据国家药监局《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告(2017年第79号)》及《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告(2021年第44号)》要求，对诺氟沙星胶囊药品说明书和标签中【黑框警告】、【适应症】、【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】进行修订，其他事项不变。

根据《国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告》（2025年第6号）规定，修订本品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项内容。 天麻片两个包装规格（24 片/板×2 板/盒）、（100 片/瓶×1 瓶/盒）说明书修订内容如下： 一、完善【警示语】内容 修订前：【警示语】本品含附子（制）。 修订后：【警示语】本品含附子（黑顺片），远动员慎用。 二、完善【不良反应】项内容 修订前：【不良反应】尚不明确。 修订后：【不良反应】监测数据显示，天麻片可见以下不良反应报告：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、失眠、虚弱、过敏反应、发热、胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等，有肝功能异常及过敏性休克等。 三、完善【禁忌】项内容 修订前：【禁忌】儿童、孕妇禁用。 修订后：【禁忌】儿童、孕妇禁用。对本品及所含成分过敏者禁用。 四、完善【注意事项】项内容 修订前：【注意事项】 1.忌寒凉及油腻食物。 2.本品宜饭后服用。 3.不宜在服药期间同时服用其它泻火及滋补性中药。 4.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热，疼痛窜痛无定处，口干唇燥。 5.严格按照用法用量服用。 6.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 7.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。 8.哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。 9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 修订后：【注意事项】 1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。 2.忌寒凉及油腻食物。 3.本品宜饭后服用。 4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。 5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。 6.严格按照用法用量服用。 7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。 8.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。 9.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。 10.过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改变时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。 说明书其他内容不变。

依据《国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）》中附件1 天麻丸说明书修订要求，本品说明书变更以下内容：【警示语】由“1、孕妇慎用。2、本品含附子（制）。”修订为“1、孕妇慎用。2、本品含附子（黑顺片），运动员慎用。”【不良反应】由“尚不明确”修订为“监测数据显示，天麻制剂有以下不良反应报告：胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘等，有肝功能异常的个案报告。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒等。神经系统及精神类反应：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。全身性反应：虚弱、过敏反应、发热等，有过敏性休克个案报告。其他：有胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等病例报告。”【禁忌】由“尚不明确”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”【注意事项】由“孕妇慎用。”修订为“1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。2.忌寒凉及油腻食物。3.本品宜饭后服用。4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。6.严格按照用法用量服用。7.孕妇慎用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。”标签相应内容同步变更，其他内容不变。

说明书、标签变更。根据2020 年6月9日《国家药监局关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告(2020年第67号)》，川贝枇杷糖浆药品说明书和标签中【不良反应】、【禁 忌】项由尚不明确，修订为：【不良反应】监测数据显示，川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告。【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】增加：1.本品含蔗糖。2.糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。3.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。4.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品上市后变更管理办法（试行）》、《江西省药品上市后变更管理办法实施细则》《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）等的相关要求，经生产现场检查和抽样检验，结果符合规定，同意本品恢复生产和上市销售。