天麻丸备案及生产企业信息

根据国家药监局《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告(2017年第79号)》及《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告(2021年第44号)》要求，对诺氟沙星胶囊药品说明书和标签中【黑框警告】、【适应症】、【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】进行修订，其他事项不变。

根据《国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告》（2025年第6号）规定，修订本品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项内容。 天麻片两个包装规格（24 片/板×2 板/盒）、（100 片/瓶×1 瓶/盒）说明书修订内容如下： 一、完善【警示语】内容 修订前：【警示语】本品含附子（制）。 修订后：【警示语】本品含附子（黑顺片），远动员慎用。 二、完善【不良反应】项内容 修订前：【不良反应】尚不明确。 修订后：【不良反应】监测数据显示，天麻片可见以下不良反应报告：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、失眠、虚弱、过敏反应、发热、胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等，有肝功能异常及过敏性休克等。 三、完善【禁忌】项内容 修订前：【禁忌】儿童、孕妇禁用。 修订后：【禁忌】儿童、孕妇禁用。对本品及所含成分过敏者禁用。 四、完善【注意事项】项内容 修订前：【注意事项】 1.忌寒凉及油腻食物。 2.本品宜饭后服用。 3.不宜在服药期间同时服用其它泻火及滋补性中药。 4.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热，疼痛窜痛无定处，口干唇燥。 5.严格按照用法用量服用。 6.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 7.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。 8.哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。 9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 修订后：【注意事项】 1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。 2.忌寒凉及油腻食物。 3.本品宜饭后服用。 4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。 5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。 6.严格按照用法用量服用。 7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。 8.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。 9.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。 10.过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改变时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。 说明书其他内容不变。

说明书、标签变更。根据2020 年6月9日《国家药监局关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告(2020年第67号)》，川贝枇杷糖浆药品说明书和标签中【不良反应】、【禁 忌】项由尚不明确，修订为：【不良反应】监测数据显示，川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告。【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】增加：1.本品含蔗糖。2.糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。3.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。4.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品上市后变更管理办法（试行）》、《江西省药品上市后变更管理办法实施细则》《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）等的相关要求，经生产现场检查和抽样检验，结果符合规定，同意本品恢复生产和上市销售。

依据国家药品监督管理总局下发的《国家药监局关于修订麻仁润肠制剂说明书的公告（2024年第95号）》中附件1修订要求，按照省级药品监管部门备案事项第10项、11项（国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更、根据药品说明书内容变更标签相应内容），对麻仁润肠丸（小蜜丸）说明书及标签进行了以下修订：【警示语】项由“孕妇忌服。”修订为：“孕妇禁服。”【不良反应】项由“尚不明确。”修订为：“监测数据显示，麻仁润肠制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸等，有结肠黑变病个例报告。”【禁忌】项由“孕妇忌服”修订为“1.孕妇禁服。2.严重器质性病变引起的排便困难，如结肠癌、严重的肠道憩室、肠梗阻及炎症性肠病等忌用。3.对本品及所含成份过敏者禁用”。【注意事项】由“1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3. 有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4. 胸腹胀满严重者应去医院就诊。5. 儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。6. 严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。7. 服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9. .本品性状发生改变时禁止使用。10. 儿童必须在成人监护下使用。11. 请将本品放在儿童不能接触的地方。12. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”。修订为“1.服药期间饮食宜清淡，忌酒及生冷、油腻、辛辣食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.月经期、哺乳期妇女慎用，且应当在医师指导下服用。4.虚寒性便秘患者不宜服用。5.严格按照用法用量服药，本品不宜长期服用。如服药后产生腹泻、大便次数增多等症状，经停药后症状未好转应当及时就医。6.儿童、年老体弱者应当在医师指导下服用。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.服药3天症状无缓解，或出现其他症状时，应当及时到医院就诊。9.胸腹胀满严重者应当去医院就诊。10.上市后临床使用过程中观察到长期用药出现结肠黑变病的个案，用药期间如出现腹痛、腹胀、便秘、黑色粪便等，应当立即停药并及时到医院就诊。11.本品含有白芍，不宜与藜芦及含藜芦的药物一同服用。12.过敏体质者慎用。13.本品性状发生改变时禁止使用。14.儿童必须在成人监护下使用。15.请将本品放在儿童不能接触的地方。16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”。