红药胶囊备案及生产企业信息

依据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号）、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注【2006】540号）及《国家药监局关于参芪十一味颗粒转换为非处方药的公告》(2024年第104号)规定，本品说明书变更以下内容：一.说明书首页右上角标非处方药甲类标识。二.在“参芪十一味颗粒说明书”正下方采用加重字体标注忠告语“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。 三.【成份】变更为：“人参（去芦）、黄芪、当归、天麻、熟地黄、泽泻、决明子、鹿角、菟丝子、细辛、枸杞子。辅料为蔗糖。”四.【不良反应】变更为：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、多汗、发热、鼻衄、头晕、头痛、胸闷、血压升高、失眠等。五.【禁忌】内容采用加重字体，变更为：对本品及所含成份过敏者禁用。六.【注意事项】内容采用加重字体。变更为： 1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.感冒病人不宜服用。3.本品宜饭前服用。 4.按照用法用量服用，本品不宜长期服用。5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。6.孕妇应当在医师指导下服用。7.服药2周或者服药期间症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状，应当停药并去医院就诊。8.长期乏力、体重消瘦明显者应当去医院就诊。9.本品含人参，不宜与含藜芦、五灵脂的中药方剂或者成药同时服用。10.服药期间不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药力。11.过敏体质者慎用。12.本品性状发生改变时禁止使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。 七.根据《中成药非处方药说明书规范细则》要求，增加：【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。八.增加【说明书修订日期】项。九.在【生产企业】项后采用加重字体标注“如有问题可与药品上市许可持有人联系”。本品标签变更以下内容：复合膜、小盒和外箱上增加药品非处方药甲类标识及用药忠告语；复合膜、小盒【成份】项下增加了“辅料为蔗糖。”；小盒【不良反应】变更为：详见说明书、【禁忌】变更为：对本品及所含成份过敏者禁用；【注意事项】变更为：详见说明书。说明书和标签其他内容不变。

根据《国家药品监督管理局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），我公司产品绞股蓝总苷胶囊列入试点品种。按照国家药监局药审中心发布《药品说明书（简化版）及药品说明书在（大字版）编写指南》和《电子说明书（完整版）》格式要求》的通告（2023年第56号），我公司绞股蓝总苷胶囊（规格20mg：铝塑包装：每板装20粒，每盒装3板。铝塑包装：每板装12粒，每盒装5板。）2个包装规格纸质说明书采用简化版形式，同时申请完整版电子说明书二维码。

同意以下申请备案：增加药品包装规格为“铝塑板包装，每板装12片，每盒装4板”。

根据冠脉宁胶囊药品补充申请批准通知书(编号:2022B04078)修订冠脉宁胶囊药品说明书，修订内容为修改日期和执行标准。修改日期由“2020年11月30日”修改为“2022年09月16日”，执行标准由“中国药典2020年版一部及国家药品监督管理局标准YBZ08882009”修订为“《中国药典》2020年版一部、国家食品药品监督管理局标准YBZ08882009及通知书编号(2022B04078)”。由于该药品补充通知书修订内容“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品注册标准的补充申请，同意删除本品注册标准(标准号:YBZ08882009)中鉴别(1)丹参的薄层鉴别项。建议从药材质量、生产工艺等全过程加强质量控制，研究制定含量测定指标合理的含量范围(上下限)，提高质量可控性。说明书、标签应符合相关规定。”不涉及说明书其他内容故其他内容不变。

同意备案