绞股蓝总苷胶囊备案及生产企业信息

依据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号）、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注【2006】540号）及《国家药监局关于参芪十一味颗粒转换为非处方药的公告》(2024年第104号)规定，本品说明书变更以下内容：一.说明书首页右上角标非处方药甲类标识。二.在“参芪十一味颗粒说明书”正下方采用加重字体标注忠告语“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。 三.【成份】变更为：“人参（去芦）、黄芪、当归、天麻、熟地黄、泽泻、决明子、鹿角、菟丝子、细辛、枸杞子。辅料为蔗糖。”四.【不良反应】变更为：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、多汗、发热、鼻衄、头晕、头痛、胸闷、血压升高、失眠等。五.【禁忌】内容采用加重字体，变更为：对本品及所含成份过敏者禁用。六.【注意事项】内容采用加重字体。变更为： 1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.感冒病人不宜服用。3.本品宜饭前服用。 4.按照用法用量服用，本品不宜长期服用。5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。6.孕妇应当在医师指导下服用。7.服药2周或者服药期间症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状，应当停药并去医院就诊。8.长期乏力、体重消瘦明显者应当去医院就诊。9.本品含人参，不宜与含藜芦、五灵脂的中药方剂或者成药同时服用。10.服药期间不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药力。11.过敏体质者慎用。12.本品性状发生改变时禁止使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。 七.根据《中成药非处方药说明书规范细则》要求，增加：【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。八.增加【说明书修订日期】项。九.在【生产企业】项后采用加重字体标注“如有问题可与药品上市许可持有人联系”。本品标签变更以下内容：复合膜、小盒和外箱上增加药品非处方药甲类标识及用药忠告语；复合膜、小盒【成份】项下增加了“辅料为蔗糖。”；小盒【不良反应】变更为：详见说明书、【禁忌】变更为：对本品及所含成份过敏者禁用；【注意事项】变更为：详见说明书。说明书和标签其他内容不变。

同意以下申请备案：增加药品包装规格为“铝塑板包装，每板装12片，每盒装4板”。

根据冠脉宁胶囊药品补充申请批准通知书(编号:2022B04078)修订冠脉宁胶囊药品说明书，修订内容为修改日期和执行标准。修改日期由“2020年11月30日”修改为“2022年09月16日”，执行标准由“中国药典2020年版一部及国家药品监督管理局标准YBZ08882009”修订为“《中国药典》2020年版一部、国家食品药品监督管理局标准YBZ08882009及通知书编号(2022B04078)”。由于该药品补充通知书修订内容“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品注册标准的补充申请，同意删除本品注册标准(标准号:YBZ08882009)中鉴别(1)丹参的薄层鉴别项。建议从药材质量、生产工艺等全过程加强质量控制，研究制定含量测定指标合理的含量范围(上下限)，提高质量可控性。说明书、标签应符合相关规定。”不涉及说明书其他内容故其他内容不变。

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