小儿止咳糖浆备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局公告要求统一修订药品说明书，增加【警示语】不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用；【注意事项】1、增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”2、增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”3、将”不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药“改为”应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。“

在原有的【包装】铝塑泡罩包装；0.36g*12/板*10板/盒，【包装】铝塑泡罩包装；0.36g*12片/板*15板/盒，铝塑；12片/板*4板/盒，0.36g/片；每板装12片；每盒装1板，0.36g*12片/板*3板/盒*200盒/箱的基础上，将【包装】铝塑泡罩包装，0.36g*12片/板*15板/盒的包装规格变更为0.36g*10片/板*3板/盒的包装规格。

根据国家药品监督管理局对六味地黄制剂非处方药说明书修订要求，【不良反应】由原来的尚不明确，变更为监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。【禁 忌】在原“感昌发热患者禁用”的基础上，增加对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.在原“忌辛辣、生冷、油腻食物”的基础上增加不易消化食物；2.增加感冒患者慎用；3.增加服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊；4.将原“服药2周症状无缓解，应去医院就诊”，修改为“服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊”；5.将原“儿童、孕妇应在医师指导下服用”，修改为“按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用”。

收到上述品种根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理总局的要求修改药品说明书及按规定变更药品包装标签的备案资料。企业对备案资料负责，并按国家食品药品监督管理总局有关规定印制说明书和包装标签。

收到上述品种增加“复合膜包装：每袋装12g,每盒装8袋”包装规格的备案资料。企业对备案资料负责，并按国家食品药品监督管理总局有关规定印制说明书和包装标签。