六味地黄胶囊备案及生产企业信息

根据国家药监局对小儿止咳糖浆非处方药说明书修订要求，【不良反应】由原来的尚不明确，变更为监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：呕吐、恶心、腹泻、腹胀、腹痛、腹部不适、食欲减退、瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹、斑丘疹、嗜睡、头晕、头痛、口干、潮红、眼睑水肿、呼吸急促、过敏反应等。【禁忌】由原来的尚不明确，变更为1.肝肾功能严重损害，尤其是肝昏迷、肾功能衰竭、尿毒症者禁用；2.镰状细胞贫血患者及代谢性酸中毒患者禁用；3.对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.将原“2岁以下用量应咨询医师或药师”，修改为“两岁以下儿童应当在医师指导下服用”；2.将原“本品不宜久服”，修改为“本品含氯化铵，不宜超量服用，不宜久服”；3.将原“有高血压、心脏病等慢性病者均应慎用”，修改为“高血压、心脏病等患者慎用”；4.将原“糖尿病患儿应在医师指导下服用”，修改为“本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用”；5.将原“服用3天症状无改善者，应及时就医”，修改为“服药3天症状无改善，或症状加重，或出现新的症状，应当去医院就诊”；6.将原“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”，修改为“过敏体质者慎用”。

根据国家药品监督管理局公告要求统一修订药品说明书，增加【警示语】不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用；【注意事项】1、增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”2、增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”3、将”不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药“改为”应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。“

在原有的【包装】铝塑泡罩包装；0.36g*12/板*10板/盒，【包装】铝塑泡罩包装；0.36g*12片/板*15板/盒，铝塑；12片/板*4板/盒，0.36g/片；每板装12片；每盒装1板，0.36g*12片/板*3板/盒*200盒/箱的基础上，将【包装】铝塑泡罩包装，0.36g*12片/板*15板/盒的包装规格变更为0.36g*10片/板*3板/盒的包装规格。

收到上述品种根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理总局的要求修改药品说明书及按规定变更药品包装标签的备案资料。企业对备案资料负责，并按国家食品药品监督管理总局有关规定印制说明书和包装标签。

收到上述品种增加“复合膜包装：每袋装12g,每盒装8袋”包装规格的备案资料。企业对备案资料负责，并按国家食品药品监督管理总局有关规定印制说明书和包装标签。