小柴胡颗粒备案及生产企业信息

本品根据国家药监局发布的《关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告》（2019年第15号）要求变更说明书。一、警示语由“孕妇禁用”变更为“孕妇禁用;本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。”二、【不良反应】变更为：上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。心血管系统：心悸等。呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。三、【禁忌】变更为： 1.孕妇、哺乳期妇女禁用。2.婴幼儿禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】变更为：1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。

根据国家药监局发布的关于修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书的公告(2022年第42号)对原批准的蛇胆川贝液（批准文号国药准字Z36020952）的说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项下内容进行修订，修订后内容如下： 一、【不良反应】项应增加： 监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。 二、【禁忌】项应增加： 对本品及所含成份过敏者禁用。 三、【注意事项】项应增加： 1.不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。 2.本品含少量乙醇（酒精），对酒精过敏者慎用，或使用前 咨询医师。 3.本品含少量乙醇（酒精），服药期间不建议与头孢菌素类、 甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用。 其他项不变。

根据国家药监局关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告（2024年第78号）对原批准的小儿止咳糖浆的说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项下内容进行修订，修订后内容如下： 【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应：呕吐、恶心、腹泻、腹胀、腹痛、腹部不适、食欲减退、瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹、斑丘疹、嗜睡、头晕、头痛、口干、潮红、眼睑水肿、呼吸急促、过敏反应等。 【禁忌】1.肝肾功能严重损害，尤其是肝昏迷、肾功能衰竭、尿毒症者禁用。 2.镰状细胞贫血患者及代谢性酸中毒患者禁用。 3.对本品及所含成份过敏者禁用。 【注意事项】 1.忌食生冷辛辣食物。 2.两岁以下儿童应当在医师指导下服用。 3.本品含氯化铵。肝肾功能异常者慎用；消化性溃疡患者应当在医师指导下服用。 4.本品含氯化铵，不宜超量服用，不宜久服。 5.高血压、心脏病等患者慎用。 6.本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。 7.服药3天症状无改善，或症状加重，或出现新的症状，应当去医院就诊。 8.过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 其他项不变。

根据局令第24号和国家药监局关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告（2020年第67号）对原批准的川贝枇杷糖浆（国药准字Z36020945）的说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项下内容进行修订，修订内容如下： 一、【不良反应】项应当包括： 监测数据显示，川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告。 二、【禁忌】项应当增加： 对本品及所含成份过敏者禁用。 三、【注意事项】项应当增加： 1.本品含蔗糖。 2.糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。 3.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。 4.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。 其他项不变

将药品生产地址由：“江西省瑞金市冯屋岗88号”变更为"江西省瑞金市经济技术开发区沙洲坝路888号”，2.将药品上市许可持有人注册地址由“江西省瑞金市冯屋岗88号”变更为“江西省瑞金市经济技术开发区沙洲坝路888号”，3.药品说明书、标签相应内容同步变更。由于本品长期未生产及变更生产场地，暂不得生产上市。按相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，依法经批准或备案后方可上市销售。涉及品种如下：1.消炎利胆片（国药准字Z20064263）、2.小儿清肺止咳片（国药准字Z20013042）、3.牛黄解毒片（国药准字Z36020586）、4.咳特灵片（国药准字Z36020584）、5.复方丹参片（国药准字Z36020575）、6.首乌延寿片（国药准字Z20027632）、7.维C银翘片（国药准字Z20027846）、8.维C银翘片（国药准字Z36020585）、9.慈航片（国药准字Z20026967）、10.妇科调经片（国药准字Z20054889）、11.利福平片（国药准字H36020472）、12.鱼腥草素钠片（国药准字H36020470）、13.小儿氨酚那敏片（国药准字H36022388）、14.小柴胡颗粒（国药准字Z20054925）、15.小青龙颗粒（国药准字Z20064052）、16.板蓝根颗粒（国药准字Z20054926）、17.复方南板蓝根颗粒（国药准字Z20063179）、18.氨咖黄敏胶囊（国药准字H36021905）、19.救尔心胶囊（国药准字Z19983036）、20.消炎灵胶囊（国药准字Z20050366）、21.诺氟沙星胶囊（国药准字H36020471）、22.对乙酰氨基酚口服溶液（国药准字H36022095）、23.壮腰健身丸（国药准字Z36021238）、24.壮腰健身丸（国药准字Z36021239）、25.腰疼丸（国药准字Z36020583）、26.杞菊地黄丸（国药准字Z36021240）、27.杞菊地黄丸（国药准字Z36021241）、28.杞菊地黄丸（国药准字Z36021242）、29.附子理中丸（国药准字Z36021233）、30.明目地黄丸（国药准字Z36021235）、31.明目地黄丸（国药准字Z36021236）、32.明目地黄丸（国药准字Z36021237）、33.逍遥丸（国药准字Z20055322）、34.补中益气丸（国药准字Z20055362）、35.归脾丸（国药准字Z36020793）、36.复方鲜竹沥液（国药准字Z36021665）、37.脑心舒口服液（国药准字Z36020948）、38.杞菊地黄合剂（国药准字Z20003154）、39.杞菊地黄口服液（国药准字Z36020960）、40.生脉饮（国药准字Z36020957）、41.肾宝合剂（国药准字Z36020953）、42.抗扁桃腺炎合剂（国药准字Z20003152）、43.强肝糖浆（国药准字Z36020950）、44.小儿止咳糖浆（国药准字Z36020958）、45.肾宝糖浆（国药准字Z36020956）、46.蛇胆川贝液（国药准字Z36020952）、47.川贝枇杷糖浆（国药准字Z20027517）、48.养血当归糖浆（国药准字Z36020959）、49.养血当归糖浆（国药准字Z36021666）、50.川贝枇杷糖浆（国药准字Z36020945）、51.川贝止咳糖浆（国药准字Z36020944）、52.灵芝桂圆酒（国药准字Z36020578）、53.克霉唑栓（国药准字H20013080）、54.双黄连栓(小儿消炎栓)（国药准字Z20055244）、55.九华痔疮栓（国药准字Z20073050）。