活血止痛胶囊备案及生产企业信息

按照国家药监局发布《关于修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书的公告》(2022年第42号)的要求，对我公司蛇胆川贝散说明书、纸盒的[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]进行了修订，其它内容未作修订。说明书修订内容为：（1）将原说明书中“[不良反应]尚不明确。”修订为“[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。”（2）将原说明书中“[禁忌]尚不明确。”修订为“[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。”（3）将原说明书中“[注意事项]1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。6.服药期间，若患者发热体温超过38.5℃，或是出现喘促气急者，或咳嗽加重，痰量明显增多者应去医院就诊。7.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止服用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”修订为“[注意事项]1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。3.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。4.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。6.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。7.服药期间，若患者发热体温超过38.5℃，或是出现喘促气急者，或咳嗽加重，痰量明显增多者应去医院就诊。8.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止服用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”纸盒修订内容为：将原纸盒上的“注意事项、不良反应、禁忌等详见说明书。”修订为“[不良反应]不良反应监测数据显示本品可见恶心、呕吐等，详见说明书。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1、忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。其余详见说明书。”

按照国家药监局发布《关于修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书的公告》(2022年第42号)的要求，对我公司蛇胆川贝液说明书、纸盒的[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]进行了修订，其它内容未作修订。说明书修订内容为：（1）将原说明书中“[不良反应]尚不明确。”修订为“[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。”（2）将原说明书中“[禁忌]尚不明确。”修订为“[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。”（3）将原说明书中“[注意事项] 1、忌食辛辣、油腻食物。2、本品适用于肺热咳嗽，其表现为咳嗽，咯痰不爽，痰粘稠。3、支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者应在医师指导下服用。4、服用一周病证无改善，应停止服用，去医院就诊。5、服药期间，若患者出现高热，体温超过38℃，或是出现喘促气急者，或是咳嗽加重，痰量明显增多者应到医院就诊。6、孕妇、体质虚弱者慎用。7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8、药品性状发生改变时禁止服用。9、儿童必须在成人监护下使用。10、请将此药品放在儿童不能接触的地方。11、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”修订为“[注意事项]1、忌食辛辣、油腻食物。2、不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。3、本品含少量乙醇（酒精），对酒精过敏者慎用，或使用前咨询医师。4、本品含少量乙醇（酒精），服药期间不建议与头孢菌素类、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用。5、本品适用于肺热咳嗽，其表现为咳嗽，咯痰不爽，痰粘稠。6、支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者应在医师指导下服用。7、服用一周病证无改善，应停止服用，去医院就诊。8、服药期间，若患者出现高热，体温超过38℃，或是出现喘促气急者，或是咳嗽加重，痰量明显增多者应到医院就诊。9、孕妇、体质虚弱者慎用。10、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。11、药品性状发生改变时禁止服用。12、儿童必须在成人监护下使用。13、请将此药品放在儿童不能接触的地方。14、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”。纸盒修订内容为：将原纸盒上的“注意事项、不良反应、禁忌等详见说明书。”修订为“[不良反应]不良反应监测数据显示本品可见恶心、呕吐等，详见说明书。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1、忌食辛辣、油腻食物。其余详见说明书。”

将蛇胆陈皮口服液每支装10ml“【包装】玻璃管制瓶 每盒6支”、蛇胆陈皮口服液每支装10ml“【包装】玻璃管制瓶 每盒10支”、蛇胆陈皮口服液每支装10ml“【包装】玻璃管制瓶 每盒12支”、蛇胆陈皮口服液每瓶装150ml“【包装】口服液体药用聚酯瓶 每盒1瓶”、蛇胆陈皮口服液每瓶装200ml“【包装】口服液体药用聚酯瓶 每盒1瓶”的说明书和纸盒【成份】项下的“杏仁腈”修订为“杏仁水”，即“【成份】蛇胆汁、陈皮（蒸），辅料为蔗糖、杏仁水、生姜水、尼泊金乙酯。”。

同意以下备案：增加“药用铝塑泡罩包装，每粒装0.25g（含大黄总蒽醌25mg），每板12粒，每盒1板”包装规格，并按有关规定相应修改药品的包装标签。