蛇胆川贝散备案及生产企业信息

收到上述品种根据国家药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书和包装标签。企业对备案资料负责，并按国家药品监督管理局有关规定印制说明书和包装标签。

按照国家药监局发布《关于修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书的公告》(2022年第42号)的要求，对我公司蛇胆川贝液说明书、纸盒的[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]进行了修订，其它内容未作修订。说明书修订内容为：（1）将原说明书中“[不良反应]尚不明确。”修订为“[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。”（2）将原说明书中“[禁忌]尚不明确。”修订为“[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。”（3）将原说明书中“[注意事项] 1、忌食辛辣、油腻食物。2、本品适用于肺热咳嗽，其表现为咳嗽，咯痰不爽，痰粘稠。3、支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者应在医师指导下服用。4、服用一周病证无改善，应停止服用，去医院就诊。5、服药期间，若患者出现高热，体温超过38℃，或是出现喘促气急者，或是咳嗽加重，痰量明显增多者应到医院就诊。6、孕妇、体质虚弱者慎用。7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8、药品性状发生改变时禁止服用。9、儿童必须在成人监护下使用。10、请将此药品放在儿童不能接触的地方。11、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”修订为“[注意事项]1、忌食辛辣、油腻食物。2、不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。3、本品含少量乙醇（酒精），对酒精过敏者慎用，或使用前咨询医师。4、本品含少量乙醇（酒精），服药期间不建议与头孢菌素类、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用。5、本品适用于肺热咳嗽，其表现为咳嗽，咯痰不爽，痰粘稠。6、支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者应在医师指导下服用。7、服用一周病证无改善，应停止服用，去医院就诊。8、服药期间，若患者出现高热，体温超过38℃，或是出现喘促气急者，或是咳嗽加重，痰量明显增多者应到医院就诊。9、孕妇、体质虚弱者慎用。10、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。11、药品性状发生改变时禁止服用。12、儿童必须在成人监护下使用。13、请将此药品放在儿童不能接触的地方。14、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”。纸盒修订内容为：将原纸盒上的“注意事项、不良反应、禁忌等详见说明书。”修订为“[不良反应]不良反应监测数据显示本品可见恶心、呕吐等，详见说明书。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1、忌食辛辣、油腻食物。其余详见说明书。”

将蛇胆陈皮口服液每支装10ml“【包装】玻璃管制瓶 每盒6支”、蛇胆陈皮口服液每支装10ml“【包装】玻璃管制瓶 每盒10支”、蛇胆陈皮口服液每支装10ml“【包装】玻璃管制瓶 每盒12支”、蛇胆陈皮口服液每瓶装150ml“【包装】口服液体药用聚酯瓶 每盒1瓶”、蛇胆陈皮口服液每瓶装200ml“【包装】口服液体药用聚酯瓶 每盒1瓶”的说明书和纸盒【成份】项下的“杏仁腈”修订为“杏仁水”，即“【成份】蛇胆汁、陈皮（蒸），辅料为蔗糖、杏仁水、生姜水、尼泊金乙酯。”。

同意以下备案：增加“药用铝塑泡罩包装，每粒装0.25g（含大黄总蒽醌25mg），每板12粒，每盒1板”包装规格，并按有关规定相应修改药品的包装标签。