| 备案号 | Y鄂备202100009 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸左布比卡因 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-19 |
| 备注 | 已备案 |
宜昌天仁药业有限责任公司生产的盐酸左布比卡因（批号：Y20170001136）；
已于2021-01-19进行备案
盐酸左布比卡因
其他厂家
Y20170001401
批准日期:2025-03-10
Y20170000878
批准日期:2023-07-03
Y20170001408
批准日期:2023-04-11
国药准字H20020569/Y20190004697
批准日期:2023-02-02
国药准字H20050402
批准日期:2019-01-15
其他产品
Y20170001345
批准日期:2025-08-14
新增盐酸阿比多尔生产线，新增原料药车间2线，同时关联生产批量变更，关联生产工艺、生产设备变更，具体如下：
1、硫化反应工序中，（1）离心机材质由衬氟变更为不锈钢，原理未发生变化；（2）配置盐酸溶液和氢氧化钠甲醇溶液设备由周转容器变更为搪玻璃反应釜，（3）干燥设备由热风循环烘箱变更为双锥回转真空干燥机。
2、曼尼奇反应工序中，（1）离心机材质由衬氟变更为不锈钢，原理未发生变化；（2）配置盐酸溶液和氢氧化钠甲醇溶液设备由周转容器变更为搪玻璃反应釜。
3、精制工序中，过滤器由3芯钛棒过滤器变更为7芯钛棒过滤器，并增加聚四氟乙烯（PTFE）材质过滤器。
4、因增加混合工序，精制工序后增加混合设备：双锥混合机，材质为不锈钢。
