| 备案号 | Y鄂备2024040834 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 富马酸二甲酯 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 中国（湖北）自贸区宜昌片区生物产业园东临路509号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-25 |
| 备注 | 2024年11月05日，撤销备案 |
富马酸二甲酯备案及生产企业信息
扩展信息
宜昌天仁药业有限责任公司生产的富马酸二甲酯（批号：Y20210000588）；
已于2024-10-25进行备案
其他产品
Y20170001345
批准日期:2025-08-14
新增盐酸阿比多尔生产线，新增原料药车间2线，同时关联生产批量变更，关联生产工艺、生产设备变更，具体如下：
1、硫化反应工序中，（1）离心机材质由衬氟变更为不锈钢，原理未发生变化；（2）配置盐酸溶液和氢氧化钠甲醇溶液设备由周转容器变更为搪玻璃反应釜，（3）干燥设备由热风循环烘箱变更为双锥回转真空干燥机。
2、曼尼奇反应工序中，（1）离心机材质由衬氟变更为不锈钢，原理未发生变化；（2）配置盐酸溶液和氢氧化钠甲醇溶液设备由周转容器变更为搪玻璃反应釜。
3、精制工序中，过滤器由3芯钛棒过滤器变更为7芯钛棒过滤器，并增加聚四氟乙烯（PTFE）材质过滤器。
4、因增加混合工序，精制工序后增加混合设备：双锥混合机，材质为不锈钢。
Y20170001136
批准日期:2021-01-19
同意将盐酸左布比卡因的有效期由12个月延长至36个月，并相应修改药品包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
