| 备案号 | 鄂备202000263 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 静注人免疫球蛋白（pH4） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-10-20 |
| 备注 | 已备案 |
武汉中原瑞德生物制品有限责任公司生产的静注人免疫球蛋白（pH4）（批号：国药准字S20013003）；
已于2020-10-20进行备案
静注人免疫球蛋白（pH4）
其他厂家
国药准字S20247001
批准日期:2025-08-01
国药准字S20237008
批准日期:2025-01-20
国药准字 S200113063
批准日期:2024-05-16
国药准字S10970032
批准日期:2024-04-10
国药准字S20013047
批准日期:2024-03-18
其他产品
国药准字S20013003
批准日期:2025-09-05
根据2025年版《中华人民共和国药典》，将静注人免疫球蛋白制造及检定规程、说明书、标签、小盒、中盒、大盒中的通用名称由“静注人免疫球蛋白（pH4）”变更为“静注人免疫球蛋白”。并以备案形式将2025年药品再注册批准通知书中的药品通用名称由“静注人免疫球蛋白（pH4）”变更为“静注人免疫球蛋白”
国药准字S20163004
批准日期:2025-05-09
根据《国家药监局关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告》（2025年第5号）修订人血白蛋白说明书的“不良反应”内容，并基于说明书修订的内容，修订外标签即小盒、中盒上的“不良反应”信息，不涉及内标签即直接接触药品的包装的标签的修订。
国药准字S20053028
批准日期:2025-03-13
根据《国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告》（2024年第153号）修订破伤风人免疫球蛋白说明书的“不良反应”和“注意事项”的内容，并基于说明书修订的内容，修订小盒、中盒上的“不良反应”信息。
国药准字S20053078
批准日期:2023-12-27
申请内容：同时执行2010年版的《中国药典》以及企业内部的注册标准YBS01062008。并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
国药准字S19993006
批准日期:2020-10-20
同意该品种根据《中国药典》2015年版三部的要求修改标准，并相应修改说明书和包装标签的相关内容。本局对该备案申请无异议，企业应对该申报资料负责。
