| 备案号 | 鄂备2025009107 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 破伤风人免疫球蛋白 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 湖北省武汉东湖新技术开发区光谷七路99号 |
| 上市许可持有人 | 武汉中原瑞德生物制品有限责任公司 |
| 上市许可持有人地址 | 湖北省武汉东湖新技术开发区光谷七路99号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-13 |
| 备注 | 已备案 |
武汉中原瑞德生物制品有限责任公司生产的破伤风人免疫球蛋白（批号：国药准字S20053028）；
已于2025-03-13进行备案
破伤风人免疫球蛋白
其他厂家
国药准字S20063017
批准日期:2025-08-29
国药准字S20191004
批准日期:2025-08-07
国药准字S20063145
批准日期:2025-07-10
国药准字S20073004
批准日期:2025-03-28
国药准字S10880001
批准日期:2025-03-24
其他产品
国药准字S20013003
批准日期:2025-09-05
根据2025年版《中华人民共和国药典》，将静注人免疫球蛋白制造及检定规程、说明书、标签、小盒、中盒、大盒中的通用名称由“静注人免疫球蛋白（pH4）”变更为“静注人免疫球蛋白”。并以备案形式将2025年药品再注册批准通知书中的药品通用名称由“静注人免疫球蛋白（pH4）”变更为“静注人免疫球蛋白”
国药准字S20163004
批准日期:2025-05-09
根据《国家药监局关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告》（2025年第5号）修订人血白蛋白说明书的“不良反应”内容，并基于说明书修订的内容，修订外标签即小盒、中盒上的“不良反应”信息，不涉及内标签即直接接触药品的包装的标签的修订。
国药准字S20053078
批准日期:2023-12-27
申请内容：同时执行2010年版的《中国药典》以及企业内部的注册标准YBS01062008。并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
国药准字S19993006
批准日期:2020-10-20
同意该品种根据《中国药典》2015年版三部的要求修改标准，并相应修改说明书和包装标签的相关内容。本局对该备案申请无异议，企业应对该申报资料负责。
国药准字S20043046
批准日期:2020-10-20
同意去除产品外包装小盒、中盒和大箱上前瑞德母公司人福医药集团股份公司的“人福”商标,同时对标签、小盒、中盒、大箱和说明书字体大小进行调整。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
