盐酸雷尼替丁注射液备案及生产企业信息

同意该品种说明书进行如下修订：（1）性状由：“本品为无色或几乎无色的澄明液体”修订为“本品为无色或几乎无色的澄明液体或黏稠液体”；（2）执行标准：由“国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）YBH12862005”修订为“国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS1-XG-008-2014”；（3）贮藏：由“密闭，在凉暗干燥处保存（避光，温度不超过20℃），避免冰冻”修订为“遮光、密闭、在阴凉处保存，避免冷冻”，其他项目不变。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

该公司肌苷注射液等2个品规（国药准字H42020428，国药准字42020427）在原有基础上增加原料药供应商：新乡制药股份有限公司。本局对该备案申请无异议，企业应对该申报资料负责。

1.性状由“本品为无色或微带黄色的澄明液体”修订为“本品为无色或微带黄绿色的澄明液体”2.执行标准由“部颁标准1989年版（抗生素）第一册WS1-C2-0041-89”修订为“国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-C2-0041-89-2012”。并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

已收到企业申报资料，申请备案内容：按国家食品药品监督管理局文件国食药监注［2012］93号，关于修订香丹注射液说明书的通知要求：增加”警示语“、修订“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”相关内容。本局对上述申请无异议，企业应对申报资料负责。

申请内容：执行标准由：“《中国药典》2005年版二部”修订为“国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(YH-003)-2005-2011”。并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。