兰索拉唑肠溶片备案及生产企业信息

我公司进行枸橼酸铋钾颗粒说明书的变更，变更内容如下：【不良反应】服药期间口内可能带有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，停药后即自行消失；偶见恶心、便秘。变更为：【不良反应】服药期间口内可能带有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，停药后即自行消失；偶见恶心、便秘、皮疹、瘙痒。新增【注意事项】3.不宜饮酒，因为次枸橼酸铋是乙醇脱氢酶的强效抑制剂（抑制乙醇氧化成乙醛），乙醛过量的典型症状包括皮疹、心跳加快、呼吸急促、恶心和呕吐。变更【注意事项】4.服用本品期间不得服用其他铋制剂，且不宜大剂量长期服用。变更为：【注意事项】4.服用本品期间不得服用其他铋制剂，且不宜大剂量长期服用。当血铋浓度超过 0.1微克/毫升时，有可能导致铋性脑病；过量用药会导致肾功能衰竭。

根据国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）修改本品说明书【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】项。

同意该品种两个规格根据《食品药品监管总局办公厅关于修订阿奇霉素说明书的通知》（食药监办药化管〔2013〕89号）的要求对说明书进行修订，并相应修改药品包装标签内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

将生产配液过程主罐及油罐的保温温度由75-85℃调整为60-85℃。具体描述变化如下： 变更前：“乳化主罐及油罐的温度均保持在75-85℃时，利用真空将油相吸入乳化罐中，全部加入后搅匀”。 变更后：“乳化主罐及油罐的温度均保持在60-85℃时，利用真空将油相吸入乳化罐中，全部加入后搅匀”。

己收到该品种备案申请：在原包装规格基础上增加0.3g/片×10片/板×1板/盒和0.3g/片×10片/板×2板/盒的两种包装规格.企业应对该申报资料负责。