喷昔洛韦乳膏备案及生产企业信息

为确保糠酸莫米松原料药供应量的充足和稳定，保证生产正常运行，申请新增供应商山东锐顺药业有限公司，该供应商提供的糠酸莫米松原料药登记号为Y20220000719，登记状态为A。

增加原料药（醋酸氢化可的松）的供应商，为江苏联环药业股份有限公司，登记号为Y20190004059，登记状态为A。

同意在原包装规格的基础上新增包装规格：“16克/支”、“18克/支”、“22克/支”、“25克/支”，并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

根据《中国药典》2020年版四部药用辅料的标准，将环吡酮胺乳膏、喷昔洛韦乳膏、复方醋酸地塞米松乳膏、硝酸咪康唑乳膏四个品种说明书、标签【成份】项下的辅料名称表述由“单、双硬脂酸甘油酯”变更为“单双硬脂酸甘油酯”。涉及品种如下：环吡酮胺乳膏（国药准字H10890006）；喷昔洛韦乳膏（国药准字H20133072）；复方醋酸地塞米松乳膏（国药准字H42022588）；硝酸咪康唑乳膏（国药准字H20083625）。

根据《国家药监局关于联苯乙酸凝胶处方药转换为非处方药的公告（2021年第148号）》和《关于印发非处方药说明书规范细则的通知国食药监注[2006]540号》及其相关法规的要求，对“联苯乙酸凝胶”的说明书和标签进行相应修改并申请备案。