苯甲酸利扎曲普坦片备案及生产企业信息

铝碳酸镁咀嚼片有效期变更，由24个月变更为36个月。说明书和标签样稿作相应修订。

在原有包装规格100片/瓶的基础上，新增10片/板，2板/盒包装规格，包装材料为聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔，并修订说明书和标签

铝碳酸镁原料药生产工艺离心工序中，离心设备由原来的平板式吊袋离心机变更为自动拉板隔膜压滤机，离心方式发生了改变，但产品杂质谱或关键理化性质（如粒径、晶型等）不变。

按国家药品监督管理局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）要求，统一修订兰索拉唑肠溶胶囊的说明书。

同意该品种根据国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件（批件号：XGB2017-058）的要求对本品说明书进行修改。将药品名称项下通用名称由“铝碳酸镁片”改为“铝碳酸镁咀嚼片”，增加“曾用名称：铝碳酸镁片”，英文名称由“Hydrotalcite Tablets”修改为“Hydrotalcite Chewable Tablets”，汉语拼音由“Lütansuanmei Pian”修改为“Lütansuanmei Jujuepian”，执行标准修改为“国家药品标准WS1-(X-280)-2003Z-2017”。并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。