对乙酰氨基酚片备案及生产企业信息

铝碳酸镁咀嚼片有效期变更，由24个月变更为36个月。说明书和标签样稿作相应修订。

铝碳酸镁原料药生产工艺离心工序中，离心设备由原来的平板式吊袋离心机变更为自动拉板隔膜压滤机，离心方式发生了改变，但产品杂质谱或关键理化性质（如粒径、晶型等）不变。

按国家药品监督管理局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）要求，统一修订兰索拉唑肠溶胶囊的说明书。

同意该品种根据国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件（批件号：XGB2017-058）的要求对本品说明书进行修改。将药品名称项下通用名称由“铝碳酸镁片”改为“铝碳酸镁咀嚼片”，增加“曾用名称：铝碳酸镁片”，英文名称由“Hydrotalcite Tablets”修改为“Hydrotalcite Chewable Tablets”，汉语拼音由“Lütansuanmei Pian”修改为“Lütansuanmei Jujuepian”，执行标准修改为“国家药品标准WS1-(X-280)-2003Z-2017”。并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

同意以下品种执行2015年版中国药典：盐酸格拉司琼注射液,国药准字H20054386;地西泮片,国药准字H42022490;利福平片,国药准字H42020532;苯甲酸利扎曲普坦,国药准字H20080746;盐酸乙胺丁醇片,国药准字H42020527;盐酸四环素片,国药准字H42021562; 国药准字H42021563;盐酸林可霉素注射液,国药准字H42020520;维生素B2片,国药准字H42021434;硫酸庆大霉素注射液,国药准字H42020530；国药准字H42020531;紫杉醇注射液,国药准字H20065513;国药准字H20083578.并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。