感冒水备案及生产企业信息

1.委托大理白族自治州中药制药有限公司生产七味糖脉舒胶囊，变更浸膏干燥方式（喷雾干燥变为低温真空干燥） 2.委托大理白族自治州中药制药有限公司生产七味糖脉舒胶囊，红参生药粉制备过程中增加红参微生物控制方法（湿热处理，温度105℃，时间30min）

灵芝糖浆包装规格由“100毫升/瓶”，增加单剂量包装规格“20毫升/瓶”，同步修订说明书和标签。

强力枇杷露质量标准【性状】根据2020年版《中国药典》变更，由“本品为淡棕色澄清液体；气香，味甜。”变更为“本品应为棕色至深棕色的液体；气香，味甜。”，增加【PH】、【薄层鉴别】、【含量测定】项；同时增加150毫升/瓶×1瓶/盒包装规格。

建曲，有效期由“24个月”变更为“36个月”，同步修订说明书和标签。

根据国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号） ，本次备案申请将天麻胶囊说明书中“【不良反应】尚不明确；【禁忌】儿童、孕妇禁用；【注意事项】1．忌寒凉及油腻食物。2．本品宜饭后服用。3．不宜在服药期间同时服用其它泻火及滋补性中药。4．热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热，疼痛窜痛无定处，口干唇燥。5．严格按照用法用量服用。6．有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。7.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。8．哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。9．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10．本品性状发生改变时禁止使用。11．请将本品放在儿童不能接触的地方。12．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”变更为“【不良反应】监测数据显示，天麻制剂可见以下不良反应报告：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、失眠、虚弱、过敏反应、发热、胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等，有肝功能异常及过敏性休克等个案报告。【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用；【注意事项】1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。2.忌寒凉及油腻食物。3.本品宜饭后服用。4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。6.严格按照用法用量服用。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。9.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。 ”同时修订【包装】项，由“铝塑包装 12粒/板×2板/盒”变更为“口服固体药用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片包装 12粒/板×2板/盒”。