注射用奥硝唑备案及生产企业信息

根据国家药监局关于修订阿魏酸钠注射制剂说明书的公告（2021年第43号）修改注射用阿魏酸钠药品说明书和标签

同意根据《国家药监局关于修订注射用辅酶A说明书的公告（2020年第110号）》的要求修订以下内容：一、【不良反应】项下将原“尚不明确。”修订为“本品及国内同类药品，上市后监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总人数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：1.全身性反应：寒战、胸痛、发热、高热、疼痛、乏力等。2.皮肤及其附件：皮疹（斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等）、瘙痒、出汗增加、潮红等。3.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干等。4.免疫系统功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏反应、输液反应、过敏性休克等。5.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、通气过度、喉头水肿等。6.心血管系统：心悸、紫绀、高血压、心动过速、低血压等。7.神经系统:头晕、头痛、感觉消退、肌肉不自主收缩、震颤等。8.其他：静脉炎等。” 二、【注意事项】项下将原“对本品过敏者禁用。”修订为“1.对该药有过敏史禁用。过敏体质者慎用。2.用药过程中要密切监测，如出现寒战、胸闷、呼吸困难、心悸、口唇紫绀、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。3.静脉滴准速度不宜过快。”三、【儿童用药】项下将原“未进行该项实验且无可靠参考文献。”修订为“未进行该项实验且无可靠参考文献，目前尚无儿童应用本品的系统性研究资料。”四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下将原“未进行该项实验且无可靠参考文献。”修订为“未进行该项实验且无可靠参考文献，缺乏相关研究资料。”五、【警示语】项下将原“急性心肌梗死病人禁用。”修订为“本品可以起过敏性休克等严重过敏反应，严重者可导致死亡。须在有抢救条件的医疗机构使用。急性心肌梗死病人禁用，对本品过敏者禁用，本品禁用于静脉推注。”并相应修改药品包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

省局中心抽取一批样品送检，检测结果合格，同意增加注射用七叶皂苷钠的原料药供应商为黑龙江迪龙制药有限公司，本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

收到企业备案，同意变更国内生产药品制剂的原料药产地（增加原料药新的供应商桂林华信制药有限公司）。

增加国内生产药品制剂的药用原料产地(增加制剂中药用原料新的供应商湖北益泰药业股份有限公司)