正柴胡饮合剂备案及生产企业信息

己收到该品种备案申请：1、比原批准说明书增加的内容：请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、【执行标准】、注册地址、网址。详见说明书修订说明。2、与原来相比有修改的地方：【功能主治】、【有效期】、【贮藏】、【包装】。详见说明书修订说明。3、修订理由：依据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《非处方药说明书范本》重新修订。企业应对该申报资料负责。

比原批准说明书增加的内容：1、【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH202520062、说明书修订日期： 年 月 日3、网 址：www.hbbangyu.com与原来相比有修改的地方：1、【不良反应】可见头晕、头痛、嗜睡、易激动、嗳气、食欲缺乏、便秘、恶心、皮肤过敏等，停药后上述反应可自行消失。2、【贮藏】遮光，密闭，置阴凉处（不超过20℃）保存。3、【注意事项】1.用药7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2.儿童用量请咨询医师或药师。3.抑郁症、消化道溃疡、痰量过多、哮喘等患者以及老年人应在医师指导下使用。4.孕妇及哺乳期妇女慎用。5.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

依据《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）、《处方药与非处方药分类管理办法》、《中成药非处方药说明书规范细则》重新修订。