吸附破伤风疫苗备案及生产企业信息

申请内容：根据国家食品药品监督管理局药品注册标准颁布件及补充颁布件,说明书的修订内容如下：1、【成份和性状】项增加毒株名称，修订为“本品系用流行性乙型脑炎病毒SA14-14-2减毒株接种原代地鼠肾细胞”。2、【规格】项“稀释液每支1ml”修订为“稀释剂为灭菌PBS，每支1ml。”3、【免疫程序和剂量】 项“（1）按标示量（0.5ml）加入所附乙脑稀释液（灭菌PBS）”修订为“（1）按标示量加入0.5ml疫苗稀释剂”。4、【包装】项原说明书为“疫苗为管制注射剂瓶、丁基胶塞和铝塑组合盖包装，稀释剂为安瓿包装。疫苗每盒1瓶，附乙脑稀释液1支。”修订为“疫苗为西林瓶包装，稀释剂为安瓿包装。疫苗每盒1瓶，附乙脑稀释液1支。”5、【执行标准】项修订为“WS4-(ZB-044)-2010”。其他各项均没有变化。包装标签的小盒修订内容如下：1、【成份和性状】项增加毒株名称，修订为“本品系用流行性乙型脑炎病毒SA14-14-2减毒株接种原代地鼠肾细胞”。2、【规格】项“稀释液每支1ml”修订为“稀释剂为灭菌PBS，每支1ml。”其他各项均没有变化。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

同意将本品包装规格由1瓶/盒变更为5瓶/盒，其他内容不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。企业应对申报资料负责。

申请内容;说明书和包装标签的部分内容按2010年版《中国药典》三部规定作了规范和修订。说明书修订的内容：1、根据2010年版《中国药典》三部的有关要求，增加警示语“因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊”。2、【成分】和【性状】、【规格】、【贮藏】项根据2010年版《中国药典》三部《冻干静注人免疫球蛋白（pH4）》，规范写法。3、【执行标准】由2005版《中国药典》（三部）改为2010年版《中国药典》（三部）。包装标签修订的内容：1、制品瓶签【规格】项根据2010年版《中国药典》三部规范写法。2、包装小盒和中盒标签，【成分】和【性状】、【规格】、【贮藏】项根据2010年版《中国药典》（三部），规范写法。3、包装外箱标签，【规格】、【贮藏】项根据2010年版《中国药典》三部，规范写法。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

申请内容：说明书修订的内容：1、根据2010年版《中国药典》三部的有关要求，增加警示语“因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊”。2、【成分】和【性状】项根据2010年版《中国药典》三部，规范写法。3、【规格】项根据2010年版《中国药典》三部和注册批件内容，规范写法。4、【执行标准】为2010年版《中国药典》三部和YBS00372007。包装标签修订的内容：1、瓶签【规格】项根据2010年版《中国药典》三部，规范写法。2、包装小盒和中盒标签，【成分】和【性状】、【规格】项根据2010年版《中国药典》三部，规范写法。3、包装外箱标签，【规格】项根据2010年版《中国药典》三部，规范写法。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

申请内容：说明书修订的内容：1、根据2010年版《中国药典》（三部）的有关要求，增加警示语“因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊”。2、【成分】和【性状】项根据2010年版《中国药典》（三部），规范写法。3、【执行标准】由2005版《中国药典》（三部）改为2010年版《中国药典》（三部）。包装标签修订的内容：包装小盒和中盒标签，【成分】和【性状】项根据2010年版《中国药典》（三部），规范写法。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。