| 备案号 | 鄂备201100670 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乙型脑炎减毒活疫苗 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2011-08-26 |
| 备注 | 已备案 |
武汉生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗（批号：国药准字S20053005）；
已于2011-08-26进行备案
乙型脑炎减毒活疫苗
其他厂家
国药准字S10900004
批准日期:2025-03-24
国药准字S20053005
批准日期:2024-12-27
国药准字S10900004
批准日期:2011-03-16
国药准字S20013067
批准日期:2011-01-06
其他产品
国药准字S20053039
批准日期:2011-05-10
同意将本品包装规格由1瓶/盒变更为5瓶/盒，其他内容不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。企业应对申报资料负责。
国药准字S10980012
批准日期:2011-04-29
申请内容;说明书和包装标签的部分内容按2010年版《中国药典》三部规定作了规范和修订。说明书修订的内容：1、根据2010年版《中国药典》三部的有关要求，增加警示语“因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊”。2、【成分】和【性状】、【规格】、【贮藏】项根据2010年版《中国药典》三部《冻干静注人免疫球蛋白（pH4）》，规范写法。3、【执行标准】由2005版《中国药典》（三部）改为2010年版《中国药典》（三部）。包装标签修订的内容：1、制品瓶签【规格】项根据2010年版《中国药典》三部规范写法。2、包装小盒和中盒标签，【成分】和【性状】、【规格】、【贮藏】项根据2010年版《中国药典》（三部），规范写法。3、包装外箱标签，【规格】、【贮藏】项根据2010年版《中国药典》三部，规范写法。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
国药准字S20070027
批准日期:2011-04-29
申请内容：说明书修订的内容：1、根据2010年版《中国药典》三部的有关要求，增加警示语“因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊”。2、【成分】和【性状】项根据2010年版《中国药典》三部，规范写法。3、【规格】项根据2010年版《中国药典》三部和注册批件内容，规范写法。4、【执行标准】为2010年版《中国药典》三部和YBS00372007。包装标签修订的内容：1、瓶签【规格】项根据2010年版《中国药典》三部，规范写法。2、包装小盒和中盒标签，【成分】和【性状】、【规格】项根据2010年版《中国药典》三部，规范写法。3、包装外箱标签，【规格】项根据2010年版《中国药典》三部，规范写法。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
国药准字S19993022
批准日期:2011-03-28
申请内容：说明书修订的内容：1、根据2010年版《中国药典》（三部）的有关要求，增加警示语“因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊”。2、【成分】和【性状】项根据2010年版《中国药典》（三部），规范写法。3、【执行标准】由2005版《中国药典》（三部）改为2010年版《中国药典》（三部）。包装标签修订的内容：包装小盒和中盒标签，【成分】和【性状】项根据2010年版《中国药典》（三部），规范写法。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
国药准字S10940014
批准日期:2011-03-28
申请内容：说明书修订的内容：1、根据2010年版《中国药典》（三部）的有关要求，增加警示语“因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊”。2、【成分】和【性状】项根据2010年版《中国药典》（三部）《狂犬病人免疫球蛋白》，规范写法。3、【执行标准】由2005版《中国药典》（三部）变更为2010年版《中国药典》（三部）。包装标签修订的内容：包装小盒和中盒标签，【成分】和【性状】项根据2010年版《中国药典》（三部）规范写法。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
