| 备案号 | Y国备2022001941 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 普瑞巴林 |
| 英文名称/拉丁名称 | Pregabalin |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | CTX Life Sciences Pvt. Ltd. |
| 生产企业地址 | Plot No. 251-252 Sachin - Magdalla Road, G.I.D.C. Sachin India-394 230 Surat, Gujarat |
| 上市许可持有人 | CTX Life Sciences Pvt. Ltd. |
| 上市许可持有人（英文） | CTX Life Sciences Pvt. Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | Plot No. 251-252 Sachin - Magdalla Road, G.I.D.C. Sachin India-394 230 Surat, Gujarat |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州市桐晖药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州市黄埔区科学大道181号第十二层（仅限办公） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-12-17 |
| 备注 | 备案有异议，理由如下：备案研究资料不完善，无法支持其效期延长。 |
CTX Life Sciences Pvt. Ltd.生产的普瑞巴林（批号：Y20170000558）；
已于2022-12-17进行备案
普瑞巴林
其他厂家
Y20200001043
批准日期:2025-08-14
Y20170000558
批准日期:2025-03-05
Y20180001513
批准日期:2024-12-25
Y20200000823
批准日期:2024-12-06
Y20170001183
批准日期:2024-07-09
其他产品
Y20170001097
批准日期:2022-07-22
1.注册代理机构由“上海华源医药科技发展有限公司”变更为“山东国茂医药有限公司”。2.包装规格由“每桶5kg。每桶25kg。”变更为“每桶5kg。每桶20kg。每桶25kg”。
Y20170002216
批准日期:2022-02-25
1.盐酸羟甲唑啉代理机构，由原代理“上海华源医药科技发展有限公司”变更为“山东国茂医药有限公司”，同时解除与原代理“上海华源医药科技发展有限公司”代理协议。2.删除包装标签中代理公司标识。
Y20170001046
批准日期:2021-05-28
1. 变更包装规格：增加包装规格：1kg/桶，2kg/桶，3kg/桶，4kg/桶，5kg/桶，6kg/桶，7kg/桶，8kg/桶，9kg/桶，11kg/桶，12kg/桶，13kg/桶，14kg/桶，15kg/桶，20kg/桶。2. 变更注册代理机构注册地址：由“北京市海淀区花园路1号27号楼226室”变更为“北京市朝阳区望京街10号院2号楼12层1207”。
