| 备案号 | 国备2022002040 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 利培酮口服液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Risperidone Oral Solution |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Janssen Pharmaceutica N.V. |
| 生产企业地址 | Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium |
| 上市许可持有人 | Janssen-Cilag N.V. |
| 上市许可持有人（英文） | Janssen-Cilag N.V. |
| 上市许可持有人地址 | Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse, Belgium |
| 境外生产药品注册代理机构 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-12-30 |
| 备注 | 已备案 |
Janssen Pharmaceutica N.V.生产的利培酮口服液（批号：国药准字HJ20171343）；
已于2022-12-30进行备案
其他产品
国药准字HJ20245004
批准日期:2025-08-20
对当前已批准版药品进口标准中【检查】-有关物质和含量均匀度-色谱条件项下的进样量单位信息进行笔误勘误，由10ml改为10μl。
Y20190009221
批准日期:2021-12-21
1. 质量标准勘误，盐酸洛哌丁胺质量标准中【鉴别】项目文字描述的变更，实际质量标准不发生变更。2. 变更中国注册代理机构的地址，由“陕西省西安市新城区万寿北路34号”变更为“陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号/陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F”，实际注册代理机构实体不变。
