| 备案号 | 国备2022001792 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 棕榈酸帕利哌酮注射液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Paliperidone Palmitate Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Janssen Pharmaceutica N.V. |
| 生产企业地址 | Turnhoutseweg 30,B-2340 Beerse, Belgium |
| 上市许可持有人 | Janssen-Cilag International NV |
| 上市许可持有人（英文） | Janssen-Cilag International NV |
| 上市许可持有人地址 | Turnhoutseweg 30,B-2340 Beerse, Belgium |
| 境外生产药品注册代理机构 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-11-19 |
| 备注 | 已备案 |
Janssen Pharmaceutica N.V.生产的棕榈酸帕利哌酮注射液（批号：国药准字HJ20160644）；
已于2022-11-19进行备案
棕榈酸帕利哌酮注射液
其他厂家
国药准字H20243896
批准日期:2025-03-06
国药准字H20234231。国药准字H20234233。国药准字H20234232。
批准日期:2024-04-10
其他产品
国药准字HJ20245004
批准日期:2025-08-20
对当前已批准版药品进口标准中【检查】-有关物质和含量均匀度-色谱条件项下的进样量单位信息进行笔误勘误，由10ml改为10μl。
国药准字HJ20171343
批准日期:2025-08-20
申请本品在中国境内西安杨森制药有限公司进行分包装，包装流程为装说明书、装纸盒。包装规格为30ml/瓶/盒，100ml/瓶/盒。
Y20190009221
批准日期:2021-12-21
1. 质量标准勘误，盐酸洛哌丁胺质量标准中【鉴别】项目文字描述的变更，实际质量标准不发生变更。2. 变更中国注册代理机构的地址，由“陕西省西安市新城区万寿北路34号”变更为“陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号/陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F”，实际注册代理机构实体不变。
