安宫牛黄丸备案及生产企业信息

经审查，所报说明书及包装标签样稿格式（详见辽宁省食品药品监督管理局网站公示）符合相关规定，同意按其执行，说明书文字内容企业自行负责。

根据“国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊(颗粒、咀嚼片)和喘舒片等药品说明书的公告(2025年第6号)”及“附件2 天麻胶囊、天麻片说明书修订要求”，对我公司天麻胶囊说明书和标签进行修订。

变更药品有效期。痢特敏片药品有效期由“24个月”变更为“36个月”；同时痢特敏片药品说明书及标签有效期修订为36个月。

变更药品生产场地：我公司心血宁片原生产地址为“山西省万荣县宝鼎南路”（生产企业：朗致集团双人药业有限公司）和“辽宁省鞍山市铁西区双台路14号、16号”（生产企业：鞍山制药有限公司），根据公司产品发展规划，现核减心血宁片的生产地址“山西省万荣县宝鼎南路”（生产企业：朗致集团双人药业有限公司）。

根据“国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告（2024年第81号）”及“附件3 银黄口服制剂说明书修订要求”修订银黄口服液说明书，修订内容如下： 一、【不良反应】项增加： 监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕等，有严重过敏反应个案报告。 二、【禁忌】项增加： 对本品及所含成份过敏者禁用。 三、【注意事项】项修订为： 1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性和温补性中药。 3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。 4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用，且应当在医师指导下服用。 5.高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应当在医师指导下服用。 6.按照本品说明书用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。 7.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。 8.服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。 9.过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。