| 备案号 | 琼备2025030113 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乙酰半胱氨酸颗粒 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省金华市婺城区汤溪镇永湖街788号 |
| 上市许可持有人 | 古戈尔药业（海南）有限责任公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海南省澄迈县老城镇老城开发区南一环路一公里处北侧（海南生态软件园）A-24幢一层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-25 |
| 备注 | 已备案 |
浙江赛默制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（批号：国药准字H20243084 国药准字H20243085）；
已于2025-07-25进行备案
乙酰半胱氨酸颗粒
其他厂家
国药准字H20223846
批准日期:2025-06-13
国药准字H20243804
批准日期:2025-06-06
国药准字H20249277
批准日期:2025-03-31
国药准字H20223842
批准日期:2025-03-19
国药准字H20247160
批准日期:2025-03-05
其他产品
国药准字H20244180
批准日期:2025-09-17
变更生产场地的关联变更：
1.扩大生产批量：由540L变更为1080L。
2.变更制剂生产工艺。
3.对生产工艺信息表相关内容进行修订。
国药准字H20254636
批准日期:2025-09-15
根据质量标准YBH14322025制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果均符合要求，现将本品有效期18个月变更为24个月。质量标准、说明书项有效期按规定修订。
