| 备案号 | 国备2022001351 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氟米龙滴眼液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Fluorometholone Eye Drops |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| 生产企业地址 | Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |
| 上市许可持有人 | Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| 上市许可持有人（英文） | Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| 上市许可持有人地址 | Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 艾尔建信息咨询（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市静安区南京西路1266号56层5605室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-09-01 |
| 备注 | 已备案 |
Allergan Pharmaceuticals Ireland生产的氟米龙滴眼液（批号：H20130754）；
已于2022-09-01进行备案
其他产品
H20140946
批准日期:2025-07-02
按照中国药典2020年版的要求更新该产品的注册标准，将注册标准中所提到的中国药典的方法由2015年版直接更新为2020年版，此变更不涉及药品处方、原料药来源、生产工艺的变化。
H20150484
批准日期:2025-06-28
1.产品的说明书，瓶签以及小盒签上的公司徽标（logo）由艾尔建徽标变更为艾伯维徽标。2.根据已批准的上市许可持有人信息，将说明书，瓶签以及小盒签上的上市许可持有人相关信息更新为AbbVie.
国药准字HJ20170377
批准日期:2024-01-17
申请变更该产品的上市许可持有人和生产厂地址中出现的单词“Co.”为非缩写形式“County”，即由Allergan Pharmaceuticals Ireland （地址：Castlebar Road，Westport，Co. Mayo，爱尔兰），变更为Allergan Pharmaceuticals Ireland （地址：Castlebar Road，Westport，County Mayo，爱尔兰）, 实际地址保持不变。
H20171243
批准日期:2023-03-08
1. 按照中国药典2020年版的要求更新该产品的注册标准，将注册标准中所提到的中国药典方法由2015年版直接更新为2020年版，此变更不涉及药品处方、原辅料来源、生产工艺的变化。2. 在本产品制剂生产中最终无菌过滤前增加0.45 μm预过滤器，此变更为工艺改进，不涉及药品处方、质量标准、其他生产工艺和药品质量的变化。
