| 备案号 | Y国备2022000897 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸米诺环素 |
| 英文名称/拉丁名称 | Minocycline Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | CURIA ITALY S.R.L. |
| 生产企业地址 | Viale Europa 5, Italy-21040 Origgio, Varese |
| 上市许可持有人 | CURIA ITALY S.R.L. |
| 上市许可持有人（英文） | CURIA ITALY S.R.L. |
| 上市许可持有人地址 | Viale Europa 5, Italy-21040 Origgio, Varese |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广东利玮医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广东省广州市越秀区先烈中路100 号大院 23 栋之一 418 房 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-06-14 |
| 备注 | 已备案 |
CURIA ITALY S.R.L.生产的盐酸米诺环素（批号：Y20190008989）；
已于2022-06-14进行备案
其他产品
Y20200000214
批准日期:2025-03-14
（1）变更原料药的包装规格（内包材的生产商和材质无变化），在原包装规格（0.5kg/瓶）基础上增加一种包装规格（1kg/瓶），变更后的包装规格为：0.5kg/瓶，1kg/瓶。
（2）变更包材的生产企业名称，由“ZECA S.r.l.”变更为“Zecapack S.r.l.”（仅涉及企业名称修改，企业主体未变，非实质性变更）。
