| 备案号 | 国备2022000852 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 利鲁唑片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Riluzole Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Opella Healthcare International SAS |
| 生产企业地址 | 56, Route de Choisy, 60200 Compiègne, France |
| 上市许可持有人 | Sanofi Mature IP |
| 上市许可持有人（英文） | Sanofi Mature IP |
| 上市许可持有人地址 | 54, rue La Boétie, 75008 Paris, France |
| 境外生产药品注册代理机构 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区建国路112号7层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-06-02 |
| 备注 | 已备案 |
Opella Healthcare International SAS生产的利鲁唑片（批号：H20140172）；
已于2022-06-02进行备案
利鲁唑片
其他厂家
国药准字HJ20250042
批准日期:2025-05-17
国药准字H20045977
批准日期:2025-05-11
国药准字J20140092
批准日期:2019-12-05
国药准字H20073149
批准日期:2013-11-25
其他产品
H20180038
批准日期:2022-01-26
本品的制剂生产厂的名称发生行政性变更，制剂生产厂名称由“Sanofi Winthrop Industrie”变更为“Opella Healthcare International SAS”，实际生产厂不变。制剂生产厂地址发生文字变更，由“56, route de Choisy au Bac, 60205 Compiègne, France”变更为“56, Route de Choisy, 60200 Compiègne, France”，实际生产地址不变。该变更对产品质量不产生任何影响。据此申请更新特立氟胺片的进口药品注册标准、说明书和包装标签中的上述相关信息。
