| 备案号 | 国备2022000141 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 特立氟胺片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Teriflunomide Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Opella Healthcare International SAS |
| 生产企业地址 | 56, Route de Choisy, 60200 Compiègne, France. |
| 上市许可持有人 | Sanofi-aventis U.S. LLC |
| 上市许可持有人（英文） | Sanofi-aventis U.S. LLC |
| 上市许可持有人地址 | 55 Corporate Drive, Bridgewater, NJ 08807 United States of America |
| 境外生产药品注册代理机构 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区建国路112号7层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-01-26 |
| 备注 | 已备案 |
Opella Healthcare International SAS生产的特立氟胺片（批号：H20180038）；
已于2022-01-26进行备案
特立氟胺片
其他厂家
国药准字H20244038
批准日期:2024-10-31
国药准字H20213974
批准日期:2024-04-12
国药准字H20213974
批准日期:2023-08-01
H20180039
批准日期:2021-04-16
其他产品
国药准字HJ20140172 国药准字HJ20140173
批准日期:2025-01-23
更新药品分包装上市许可持有人信息：由"Sanofi Mature IP"变更为"SANOFI WINTHROP INDUSTRIE"，上市许可持有人地址变更为："82 Avenue Raspail,94250 Gentilly, France"。同时，根据更新的上市许可持有人，修订药品说明书及包装标签。
