| 备案号 | 国备2022000818 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 达格列净片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Dapagliflozin Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
| 生产企业地址 | 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, U.S.A. |
| 上市许可持有人 | AstraZeneca AB |
| 上市许可持有人（英文） | AstraZeneca AB |
| 上市许可持有人地址 | SE-151 85 Sodertalje, Sweden |
| 境外生产药品注册代理机构 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区亮景路199号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-05-27 |
| 备注 | 已备案 |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片（批号：国药准字HJ20170117和国药准字HJ20170118）；
已于2022-05-27进行备案
达格列净片
其他厂家
国药准字H20234463
批准日期:2025-09-06
国药准字H20244737
批准日期:2025-08-24
国药准字H20249659
批准日期:2025-08-18
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批准日期:2025-08-18
国药准字HJ20250090
批准日期:2025-08-08
其他产品
国药准字HJ20130734 国药准字HJ20130739
批准日期:2024-11-28
1）细化注册标准中释放度测定方法，增加释放度测定法中转篮的篮体网孔为20目的规定，其他测定方法不变。2）参考2020年版《中华人民共和国药典》，规范注册标准语言描述，实际内容未变更。
国药准字J20150021
批准日期:2022-03-03
根据本品进口小包于2022年1月11日已批准补充申请内容（批件号：2022B00225），更新本品进口分包装产品的说明书中【不良反应】项下相关内容。
国药准字HJ20170255 国药准字HJ20170256
批准日期:2022-02-22
本品进口小包装（国药准字HJ20170255；国药准字HJ20170256）及进口分包装用大包装规格药品（国药准字HJ20171051）的再注册申请已获得批准，申请对本品在境内进行分包装备案。境内分包装厂为：阿斯利康制药有限公司，地址：无锡市新区黄山路2号。
国药准字HJ20170251 国药准字HJ20170252
批准日期:2022-02-22
本品进口小包装（国药准字HJ20170251；国药准字HJ20170252）及进口分包装用大包装规格药品（国药准字HJ20171049）的再注册申请已获得批准，申请对本品在境内进行分包装备案。境内分包装厂为：阿斯利康制药有限公司，地址：无锡市新区黄山路2号。
国药准字HJ20170253 国药准字HJ20170254
批准日期:2022-02-22
本品进口小包装（国药准字HJ20170253；国药准字HJ20170254）及进口分包装用大包装规格药品（国药准字HJ20171050）的再注册申请已获得批准，申请对本品在境内进行分包装备案。境内分包装厂为：阿斯利康制药有限公司，地址：无锡市新区黄山路2号。
