| 备案号 | 国备2022000243 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ） |
| 英文名称/拉丁名称 | Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets（Ⅰ） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
| 生产企业地址 | 4601 Hwy 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA |
| 上市许可持有人 | AstraZeneca AB |
| 上市许可持有人（英文） | AstraZeneca AB |
| 上市许可持有人地址 | SE-151 85 Södertälje, Sweden |
| 境外生产药品注册代理机构 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区亮景路199号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-02-22 |
| 备注 | 已备案 |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）（批号：国药准字HJ20170251 国药准字HJ20170252）；
已于2022-02-22进行备案
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）
其他厂家
国药准字H20254230
批准日期:2025-08-28
国药准字H20254115
批准日期:2025-06-20
国药准字H20234334
批准日期:2024-06-07
其他产品
国药准字HJ20130734 国药准字HJ20130739
批准日期:2024-11-28
1）细化注册标准中释放度测定方法，增加释放度测定法中转篮的篮体网孔为20目的规定，其他测定方法不变。2）参考2020年版《中华人民共和国药典》，规范注册标准语言描述，实际内容未变更。
国药准字HJ20170206
批准日期:2022-11-16
目前达格列净片10mg小包装药品批准文号为国药准字HJ20170119和国药准字HJ20170120。本品的大包装药品批准文号为国药准字HJ20170206，大包装批准通知书包装规格为80000片/桶。现在80000片/桶基础上，申请增加包装规格38500片/箱，供阿斯利康制药有限公司分包装使用。
国药准字J20150021
批准日期:2022-03-03
根据本品进口小包于2022年1月11日已批准补充申请内容（批件号：2022B00225），更新本品进口分包装产品的说明书中【不良反应】项下相关内容。
国药准字HJ20170255 国药准字HJ20170256
批准日期:2022-02-22
本品进口小包装（国药准字HJ20170255；国药准字HJ20170256）及进口分包装用大包装规格药品（国药准字HJ20171051）的再注册申请已获得批准，申请对本品在境内进行分包装备案。境内分包装厂为：阿斯利康制药有限公司，地址：无锡市新区黄山路2号。
国药准字HJ20170253 国药准字HJ20170254
批准日期:2022-02-22
本品进口小包装（国药准字HJ20170253；国药准字HJ20170254）及进口分包装用大包装规格药品（国药准字HJ20171050）的再注册申请已获得批准，申请对本品在境内进行分包装备案。境内分包装厂为：阿斯利康制药有限公司，地址：无锡市新区黄山路2号。
