| 备案号 | 国备2022000693 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 比卡鲁胺片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Bicalutamide Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Sun Pharmaceutical Industries Limited |
| 生产企业地址 | Survey No. 259/15, Dadra-396191, U.T. of Dadra & Nagar Haveli, INDIA |
| 上市许可持有人 | Sun Pharmaceutical Industries Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Sun Pharmaceutical Industries Limited |
| 上市许可持有人地址 | Survey No. 259/15, Dadra-396191, U.T. of Dadra & Nagar Haveli, INDIA |
| 境外生产药品注册代理机构 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市通州区经济开发区东区创益西路518号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-04-30 |
| 备注 | 已备案 |
Sun Pharmaceutical Industries Limited生产的比卡鲁胺片（批号：国药准字HJ20200061）；
已于2022-04-30进行备案
比卡鲁胺片
其他厂家
国药准字H20244241
批准日期:2024-08-01
国药准字H20234422
批准日期:2024-04-30
国药准字H20073877
批准日期:2024-02-07
国药准字H20113535
批准日期:2023-07-10
国药准字H20064085
批准日期:2021-09-01
其他产品
Y20210000168
批准日期:2024-11-16
1 变更批量：
（1）阶段-Ⅰ，批量由“按RS-砜投料计算为55kg”变更为“按RS-砜投料计算为90kg”，同时伴有工艺参数和等效设备的微小变化。
（2）阶段-Ⅱ，批量由“按RSV-1缩合产物投料计算为50kg”变更为“按RSV-1缩合产物投料计算为90kg”，同时伴有等效设备的微小变化。
（3）阶段-Ⅲ：批量由“按RSV-2·TBA盐投料计算为35kg”变更为“按RSV-2·TBA盐投料计算为75kg”，同时伴有工艺参数和等效设备的微小变化。
2 生产工艺信息表勘误：
（1）申请将阶段-Ⅰ，RSV-1缩合物的合成的B部分，RSC-醛的生成:TLC法用于监测反应（RSC-醇的含量）：（取高锰酸钾约10mg，溶于1000 ml水中）……”中，将“10mg”纠正为“10g”；
（2）将关键中间体RSV-1缩合产物质量标准和分析方法，纯度项下，对照品溶液：“……精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，0.45μm尼龙滤膜滤过。”纠正为“……精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，用溶剂稀释至50ml，摇匀，0.45μm尼龙滤膜滤过。”；
（3）关键中间体RSV-2 TBA盐质量标准和分析方法：RSV-2 TBA盐的化学名称“(3R,5S,6E)-7-(4-(4-氟苯基)-6-异丙基-2-(N-甲基磺胺基)嘧啶-5-基)-3,5-二羟基庚-6-烯酸叔丁胺盐”中，“N-甲基磺胺基”纠正为“N-甲基甲磺酰氨基”；
（4）将关键中间体RSV-2 TBA盐质量标准和分析方法，纯度项下，系统适用性要求：“……瑞舒伐他汀峰的拖尾因子应为0.8～1.5。”中，“拖尾因子”纠正为“对称因子”；
（5）将RS-砜的质量标准和分析方法，纯度项下，供试品溶液：“……0.45μml尼龙滤膜滤过……”中，将“0.45μml”纠正为“0.45μm”。
H20181097
批准日期:2023-12-20
1. 将1.5mg重酒石酸卡巴拉汀胶囊标签（小盒与铝箔）的“进口药品注册证号：H20181097”更新为“【批准文号】国药准字HJ20181097”。2. 将说明书中【进口药品注册证号】项更新为“【批准文号】1.5mg：国药准字HJ20181097; 3.0mg：国药准字HJ20181098”；删除规格项下“4.5mg”；并相应更新说明书的修订日期。3. 将本品标签的一维条形码的文字部分由“中国药品电子监管码”改为“药品追溯码”。
