| 备案号 | 国备2022000660 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 他达拉非片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Tadalafil Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Lilly del Caribe, Inc. |
| 生产企业地址 | 65th Infantry Road, 12.6 KM (PR01) Carolina, Puerto Rico 00985 USA |
| 上市许可持有人 | A. Menarini GmbH |
| 上市许可持有人（英文） | A. Menarini GmbH |
| 上市许可持有人地址 | Thurgauerstrasse 36/38 8050 Zürich Switzerland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 美纳里尼（中国）投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号B13栋5层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-04-25 |
| 备注 | 已备案 |
Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（批号：H20170283）；
已于2022-04-25进行备案
他达拉非片
其他厂家
国药准字H20249799
批准日期:2025-09-22
国药准字H20243219
批准日期:2025-09-22
国药准字H20247319国药准字H20247321
批准日期:2025-09-19
国药准字H20193313（5mg） 国药准字H20193314（10mg）国药准字H20193315（20mg）
批准日期:2025-09-19
国药准字H20234111
批准日期:2025-09-18
其他产品
国药准字HJ20160494 国药准字HJ20160495
批准日期:2025-05-28
申请将再普乐奥氮平片10mg境内注册代理机构由原先海南博生元医药有限公司变更为海南希恩斯医药有限公司。
H20150286 H20150287
批准日期:2024-01-26
根据CPP上持证商地址，更新本品进口注册证的持证商和包装厂地址，由Indianapolis, IN 46285, USA 变更为Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285 United States of America，并相应更新说明书上【上市许可持有人】项及【包装企业】项，注册地址由Indianapolis, IN 46285, USA 变更为Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285 United States of America。
