| 备案号 | Y国备2022000601 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸屈他维林 |
| 英文名称/拉丁名称 | Drotaverine Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | EUROAPI Hungary Ltd. |
| 生产企业地址 | H-1045 Budapest. Tou. 1-5 |
| 上市许可持有人 | CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd. |
| 上市许可持有人（英文） | CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | H-1045 Budapest. Tou. 1-5 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区建国路112号7层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-04-15 |
| 备注 | 已备案 |
EUROAPI Hungary Ltd.生产的盐酸屈他维林（批号：Y20190009130）；
已于2022-04-15进行备案
其他产品
Y20180001441
批准日期:2025-06-25
申请变更本品注册标准，新增炽灼残渣和重金属检测项的检验方法和限度描述。此变更实为勘误，因国家局下发的本品种注册标准正式文件中仅包含这两个检测项的名称，对应的检验方法和限度缺失。
Y20180001441
批准日期:2023-04-24
1) 将原料药申请人名称由“Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd”变为“EUROAPI Hungary Ltd.”。 2）将生产企业名称由“Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd”变为“EUROAPI Hungary Ltd.”。
Y20170001532
批准日期:2023-03-30
1) 将原料药申请人名称由“Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd”变为“EUROAPI Hungary Ltd.”。 2）将生产企业名称由“Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd”变为“EUROAPI Hungary Ltd.”。
