| 备案号 | 国备2022000566 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 麦考酚钠肠溶片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Novartis Pharma Produktions GmbH |
| 生产企业地址 | Oeflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Germany |
| 上市许可持有人 | Novartis Pharma GmbH |
| 上市许可持有人（英文） | Novartis Pharma GmbH |
| 上市许可持有人地址 | Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germany |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京诺华制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市昌平区永安路31号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-04-08 |
| 备注 | 已备案 |
Novartis Pharma Produktions GmbH生产的麦考酚钠肠溶片（批号：国药准字J20200010）；
已于2022-04-08进行备案
麦考酚钠肠溶片
其他厂家
国药准字HC20240005
批准日期:2025-05-24
国药准字H20254003
批准日期:2025-05-23
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批准日期:2025-03-12
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批准日期:2024-11-29
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批准日期:2024-11-26
其他产品
H20150112
批准日期:2022-09-01
1. 原料药质量控制有关变更：(1)根据欧洲药典专论评估和更新诺华当前检测专论，删除非重要质量标准参数（干燥失重、差示扫描热量法测定纯度），用欧洲药典方法代替当前有关物质和含量测定HPLC法；(2)507-00和特定杂质检测方法的微小变更；（3）变更对照品储存条件；（4）收紧对照品有关物质限度。2.制剂-生产工艺的微小变更：（1）增加可替代的制粒步骤期间单个子批次生产工艺（设备的设计和工作原理均未变）；（2）微调制粒过筛步骤的筛孔尺寸；（3）新增半成品保留时间3.制剂-生产场地：增加Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA, Slovenia作为本品可替代的初级和次级包装厂，以及放行厂。4.制剂-药包材：新增密封性更好的药包材PVC/PE/PVDC铝泡罩包装（聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片），其供应商为Perlen Packaging AG （贝润包装有限公司），登记号为B20180001300。
