| 备案号 | 国备2022000052 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用醋酸卡泊芬净 |
| 英文名称/拉丁名称 | Caspofungin Acetate for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | FAREVA Mirabel |
| 生产企业地址 | Route de Marsat Riom, Clermont-Ferrand Cedex 9, 63963, France |
| 上市许可持有人 | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| 上市许可持有人（英文） | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| 上市许可持有人地址 | Waarderweg 39，2031 BN Haarlem，The Netherlands |
| 境外生产药品注册代理机构 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区容达路21号楼L2-13层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-01-18 |
| 备注 | 已备案 |
FAREVA Mirabel生产的注射用醋酸卡泊芬净（批号：H20171218）；
已于2022-01-18进行备案
注射用醋酸卡泊芬净
其他厂家
H20244589
批准日期:2025-09-16
国药准字H20173019
批准日期:2025-08-01
国药准字H20213462
批准日期:2025-06-18
国药准字H20203001
批准日期:2025-06-03
国药准字H20213837
批准日期:2025-04-16
其他产品
H20150481
批准日期:2022-01-12
注册标准中文字描述的变更，不涉及检验方法、限度等变更。注册质量标准的【生产国别及生产厂】由“法国 Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret”，变更为“法国 FAREVA Mirabel”，实际生产地址未发生变更。
