| 备案号 | 国备2022000024 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用厄他培南 |
| 英文名称/拉丁名称 | Ertapenem for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | FAREVA Mirabel |
| 生产企业地址 | Route de Marsat, RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France |
| 上市许可持有人 | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| 上市许可持有人（英文） | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| 上市许可持有人地址 | Waarderweg 39，2031 BN Haarlem，The Netherlands |
| 境外生产药品注册代理机构 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区容达路21号楼L2-13层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-01-12 |
| 备注 | 已备案 |
FAREVA Mirabel生产的注射用厄他培南（批号：H20150481）；
已于2022-01-12进行备案
其他产品
H20171218
批准日期:2022-01-18
本次备案申请内容：由于地点的出售，Laboratories Merck Sharp&Dohme–Chibret的法人实体名称已变更为FAREVA Mirabel。与制剂生产相关的生产地点、设施和工艺或控制的实际位置未发生变更。该项变更仅为地点名称的管理变更。
