| 备案号 | 国备2021007008 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 甲磺酸奥希替尼片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Osimertinib Mesylate Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | AstraZeneca AB |
| 生产企业地址 | Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje, Sweden |
| 上市许可持有人 | AstraZeneca AB |
| 上市许可持有人（英文） | AstraZeneca AB |
| 上市许可持有人地址 | SE-151 85 Sodertalje, Sweden |
| 境外生产药品注册代理机构 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区亮景路199号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-12-01 |
| 备注 | 已备案 |
AstraZeneca AB生产的甲磺酸奥希替尼片（批号：国药准字J20180027）；
已于2021-12-01进行备案
其他产品
国药准字HJ20171037
批准日期:2024-07-05
1. 变更本品的生产企业AstraZeneca AB 的生产地址, 由“Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sweden"变更为“Gärtunavägen, SE-152 57, Södertälje, Sweden", 实际生产场地不变。
2. 变更本品由AstraZeneca AB 供应的原料药的生产企业的地址，由“Forskargatan 18, SE-151 85 Sodertalje, Sweden" 变更为“Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden"，实际生产场地不变。
国药准字HJ20200038
批准日期:2024-07-05
1. 变更本品的生产企业AstraZeneca AB 的生产地址, 由“Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sweden"变更为“Gärtunavägen, SE-152 57, Södertälje, Sweden", 实际生产场地不变。
2. 变更本品由AstraZeneca AB 供应的原料药的生产企业的地址，由“Forskargatan 18, SE-151 85 Sodertalje, Sweden" 变更为“Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden"，实际生产场地不变。
国药准字HJ20130379
批准日期:2024-06-25
本次申请按照欧洲药典各论和企业标准更新本品原料药富马酸福莫特罗二水合物的质量标准。变更内容包括：1. 按照欧洲药典各论要求及检验方法更新本品旋光度检查项；2. 按照欧洲药典各论要求更新含量测定结果的计算和报告方式，检验方法仍使用公司已经验证的HPLC方法；3. 按照欧洲药典各论要求及检验方法更新本品有关物质检查项。有关物质的稳定性检验可选择公司已经验证的HPLC方法或欧洲药典各论方法。
H20140780
批准日期:2024-04-17
AstraZeneca AB的琥珀酸美托洛尔缓释片 47.5mg（药品批准文号：H20140780，H20140777，国药准字J20150044）申请在原批准的境内分包装规格 ：7片/盒，7片/板×2板/盒，7片/板×4板/盒，7片/板×8板/盒，7片/板×24板/盒基础上增加分包装规格：14片/板×2板/盒。境内分包装工艺：铝箔包装、装盒、装说明书。分包装生产企业：阿斯利康制药有限公司，生产地址：无锡市新区黄山路2号。
