| 备案号 | 国备2021006768 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 |
| 英文名称/拉丁名称 | Diclofenac Diethylamine Emulgel |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | GSK Consumer Healthcare SARL |
| 生产企业地址 | Route de l'Etraz 1260 Nyon, Switzerland |
| 上市许可持有人 | GSK Consumer Healthcare Schweiz AG |
| 上市许可持有人（英文） | GSK Consumer Healthcare Schweiz AG |
| 上市许可持有人地址 | 6343 Risch, Switzerland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 中美天津史克制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 天津市东丽区程林庄工业区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-10-12 |
| 备注 | 已备案 |
GSK Consumer Healthcare SARL生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（批号：H20181225; H20181226）；
已于2021-10-12进行备案
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
其他厂家
国药准字HJ20255003
批准日期:2025-08-05
国药准字H20254434
批准日期:2025-06-12
国药准字H20253010
批准日期:2025-03-12
国药准字 H20163347
批准日期:2023-12-20
H20181225; H20181226
批准日期:2021-04-02
其他产品
H20181218
批准日期:2021-10-28
1）根据《中华人民共和国药典》（2020版）第四部“0106鼻用制剂”项下的相关要求，申请在产品说明书和包装盒标签的【成份】项下标明抑菌剂的种类和浓度； 2）本品国外生产企业的企业名称发生变更，企业名称由GSK Consumer Healthcare S.A.变更为GSK Consumer Healthcare SARL，地址未变。
H20160650
批准日期:2021-09-28
由于生产企业名称由“GSK Consumer Healthcare S.A.”变更为“GSK Consumer Healthcare SARL”，所以对生产企业名称进行变更备案，同时更新产品说明书及标签。
H20170081
批准日期:2021-09-28
由于生产企业名称由“GSK Consumer Healthcare S.A.”变更为“GSK Consumer Healthcare SARL”，所以对生产企业名称进行变更备案，同时更新产品说明书及标签。
