| 备案号 | 国备2021006714 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸特比萘芬乳膏 |
| 英文名称/拉丁名称 | Terbinafine Hydrochloride Cream |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | GSK Consumer Healthcare SARL |
| 生产企业地址 | Route de l'Etraz 1260 Nyon, Switzerland |
| 上市许可持有人 | GSK Consumer Healthcare Schweiz AG |
| 上市许可持有人（英文） | GSK Consumer Healthcare Schweiz AG |
| 上市许可持有人地址 | 6343 Risch， Switzerland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 中美天津史克制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 天津市东丽区程林庄工业区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-09-28 |
| 备注 | 已备案 |
GSK Consumer Healthcare SARL生产的盐酸特比萘芬乳膏（批号：H20170081）；
已于2021-09-28进行备案
盐酸特比萘芬乳膏
其他厂家
国药准字H20183369
批准日期:2025-08-14
国药准字H20083268
批准日期:2025-07-30
国药准字HC20171006
批准日期:2025-06-10
国药准字H20094184
批准日期:2025-06-05
国药准字H20113291
批准日期:2024-07-11
其他产品
H20181218
批准日期:2021-10-28
1）根据《中华人民共和国药典》（2020版）第四部“0106鼻用制剂”项下的相关要求，申请在产品说明书和包装盒标签的【成份】项下标明抑菌剂的种类和浓度； 2）本品国外生产企业的企业名称发生变更，企业名称由GSK Consumer Healthcare S.A.变更为GSK Consumer Healthcare SARL，地址未变。
H20160650
批准日期:2021-09-28
由于生产企业名称由“GSK Consumer Healthcare S.A.”变更为“GSK Consumer Healthcare SARL”，所以对生产企业名称进行变更备案，同时更新产品说明书及标签。
