| 备案号 | Y国备2021006460 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸文拉法辛 |
| 英文名称/拉丁名称 | Venlafaxine Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Alembic Pharmaceuticals Limited |
| 生产企业地址 | API DIVISION PANELAV, AT- PANELAV, TAL- HALOL City: PANELAV, Dist: PANCHMAHAL, GUJARAT STATE, INDIA |
| 上市许可持有人 | 阿兰克制药公司 |
| 上市许可持有人（英文） | Alembic Pharmaceuticals Limited |
| 上市许可持有人地址 | Alembic Road, Vadodara-390003, Gujarat, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 上海华源医药科技发展有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市闵行区颛兴东路1277弄54号401室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-08-17 |
| 备注 | 已备案 |
阿兰克制药公司生产的盐酸文拉法辛（批号：Y20170000699）；
已于2021-08-17进行备案
盐酸文拉法辛
其他厂家
国药准字H20067734
批准日期:2024-10-12
Y20180001186
批准日期:2024-08-09
Y20200000766
批准日期:2024-07-03
Y20190004435
批准日期:2024-04-29
Y20210000163
批准日期:2023-11-17
其他产品
Y20200000936
批准日期:2024-08-30
1. 变更生产厂的联系方式和通信联系方式。
2.修改ROS的描述，实际的ROS未变化。
3.根据批生产记录，细化阶段I生产工艺详述中的描述；将阶段III中的微粉化工艺作为固定的生产步骤纳入注册生产工艺。
4. 起始物料水杨酸的色谱纯度项下：修改色谱柱的编辑错误，优化流动相配制方法，增加LOD和LOQ值。
5. 起始物料对肼基苯甲酸的色谱纯度项下：其他单个杂质限度由“不得过0.50%”变更为“不得过0.30%”。
6.甲醇的性状由“澄清无色液体，有特殊嗅”变更为“澄清无色液体”。
7. 在阶段III中控的粒度分布（Malvern法）分析方法项下，增加替用仪器Malvern粒度分析仪（Malvern 3000）
8.中间体I的色谱纯度项下：RRT~0.15杂质变更为杂质A，RRT~0.33杂质变更为杂质B，RRD~0.48杂质变更为杂质D。
9. 中间体II的含量由“不低于97.0%”变更为“不低于98.0%”。
10. 变更包材的质量标准。
11.包装规格由“1kg/桶。10kg/桶。”变更为“60g/袋。100g/袋。200g/袋。250g/袋。500g/袋。1kg/桶。2kg/桶。5kg/桶。10kg/桶。15kg/桶。20kg/桶。25kg/桶。30kg/桶。”。
12.将地拉罗司的中国境内注册代理机构由“上海华源医药科技发展有限公司”变更为“上海佰利源医药科技有限公司”，同时解除“上海华源医药科技发展有限公司”的代理协议。
13. 将本品有效期由“24个月”延长至“36个月”。
