| 备案号 | Y国备2023001992 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿哌沙班 |
| 英文名称/拉丁名称 | Apixaban |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Alembic Pharmaceuticals Limited |
| 生产企业地址 | API Division, KARAKHADI., PLOT NO.842 - 843 TAL-PADRA, City: KARAKHADI-391 450, Dist: VADODARA, GUJARAT STATE, INDIA |
| 上市许可持有人 | 阿兰克制药公司 |
| 上市许可持有人（英文） | Alembic Pharmaceuticals Limited |
| 上市许可持有人地址 | Alembic Road, Vadodara-390003 Gujarat, INDIA. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 上海华源医药科技发展有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市闵行区颛兴东路1277弄54号401室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-09-23 |
| 备注 | 已备案 |
阿兰克制药公司生产的阿哌沙班（批号：Y20200000820）；
已于2023-09-23进行备案
阿哌沙班
其他厂家
Y20230000876
批准日期:2025-09-09
Y20190021385
批准日期:2025-08-14
Y20180001160
批准日期:2025-07-17
Y20220000465
批准日期:2025-06-13
Y20220001047
批准日期:2025-05-16
其他产品
Y20200000936
批准日期:2024-08-30
1. 变更生产厂的联系方式和通信联系方式。
2.修改ROS的描述，实际的ROS未变化。
3.根据批生产记录，细化阶段I生产工艺详述中的描述；将阶段III中的微粉化工艺作为固定的生产步骤纳入注册生产工艺。
4. 起始物料水杨酸的色谱纯度项下：修改色谱柱的编辑错误，优化流动相配制方法，增加LOD和LOQ值。
5. 起始物料对肼基苯甲酸的色谱纯度项下：其他单个杂质限度由“不得过0.50%”变更为“不得过0.30%”。
6.甲醇的性状由“澄清无色液体，有特殊嗅”变更为“澄清无色液体”。
7. 在阶段III中控的粒度分布（Malvern法）分析方法项下，增加替用仪器Malvern粒度分析仪（Malvern 3000）
8.中间体I的色谱纯度项下：RRT~0.15杂质变更为杂质A，RRT~0.33杂质变更为杂质B，RRD~0.48杂质变更为杂质D。
9. 中间体II的含量由“不低于97.0%”变更为“不低于98.0%”。
10. 变更包材的质量标准。
11.包装规格由“1kg/桶。10kg/桶。”变更为“60g/袋。100g/袋。200g/袋。250g/袋。500g/袋。1kg/桶。2kg/桶。5kg/桶。10kg/桶。15kg/桶。20kg/桶。25kg/桶。30kg/桶。”。
12.将地拉罗司的中国境内注册代理机构由“上海华源医药科技发展有限公司”变更为“上海佰利源医药科技有限公司”，同时解除“上海华源医药科技发展有限公司”的代理协议。
13. 将本品有效期由“24个月”延长至“36个月”。
Y20170000297
批准日期:2023-04-18
1. 起始原料3’-氯苯丙酮的供应商由（1）Alembic Pharmaceuticals Limited（2）Reena pharma India Pvt. Ltd.变更为（1）Clarion Organics Ltd.（2）Wanksons Chemicals Industries Pvt. Ltd.。 2. 提高起始原料3’-氯苯丙酮的质量标准。 3. 盐酸安非他酮阶段-I的生产工艺中不再使用N -甲基-2-吡咯烷酮。 4. 盐酸安非他酮阶段-I的生产批量由30kg变更为70kg、110kg和175kg。 5. 盐酸安非他酮原料药的生产批量由35kg变更为80kg、200kg、300kg和400kg。 6. 盐酸安非他酮原料药的注册标准中：（1）叔丁基胺含量的检测方法删除了制备3%碳酸钠溶液，变更为向空白溶液、对照品溶液和供试品溶液中直接加入100mg碳酸钠固体。（2）含量的检测方法修订了溶液的进样序列。（3）有机杂质（法-I）和有机杂质（法-II）的检测方法修订了溶液的进样序列。（4）残留溶剂的检测方法中增加“备注：相对甲醇保留时间为0.94的色谱峰应忽略不计”，检测方法不变。7. 包装规格由“5kg/桶。25kg/桶”变更为“1kg/桶。5kg/桶。25kg/桶”。 8. 药品标签增加企业商标。 9. 将盐酸安非他酮在中国境内的注册代理机构由原代理上海华源医药科技发展有限公司变更为上海佰利源医药科技有限公司，同时解除与原代理上海华源医药科技发展有限公司的代理协议。
