| 备案号 | Y国备2021006082 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 琥珀酸美托洛尔 |
| 英文名称/拉丁名称 | Metoprolol Succinate |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | CTX Lifesciences Pvt. Ltd. |
| 生产企业地址 | Block No.251/P, 252/P, 253 To 255, 256/P, 258/P, 276/P, 277,278/P, 279 To 282, 283/P, 284/P, GIDC, Sachin, Dist, Surat-394 230(Gujarat) |
| 上市许可持有人 | CTX Lifesciences Pvt. Ltd. |
| 上市许可持有人（英文） | CTX Lifesciences Pvt. Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | Block No.251/P, 252/P, 253 To 255, 256/P, 258/P, 276/P, 277,278/P, 279 To 282, 283/P, 284/P, GIDC, Sachin, Dist, Surat-394 230(Gujarat) |
| 境外生产药品注册代理机构 | 颐德药业（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区华申路198号1幢四层C-22室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-06-19 |
| 备注 | 已备案 |
CTX Lifesciences Pvt. Ltd.生产的琥珀酸美托洛尔（批号：Y20190021559）；
已于2021-06-19进行备案
琥珀酸美托洛尔
其他厂家
Y20230000348
批准日期:2024-09-27
Y20170001403
批准日期:2024-03-01
Y20170000556
批准日期:2023-09-07
Y20200001420
批准日期:2023-07-04
其他产品
Y20170000558
批准日期:2025-03-05
1.根据当前有效的证明性文件（COPP和GMP），申请以下变更： 1）本品原料药申请人和生产企业的名称由“CTX Life Sciences Pvt. Ltd.”变更为“CTX Lifesciences Pvt. Ltd.”，申请人和生产企业主体未变，仅公司名称写法上的变更；2）申请人和生产企业地址由“Plot No. 251-252 Sachin-Magdalla Road, G.I.D.C. Sachin India-394 230 Surat, Gujarat”变更为“Block No. 251/P, 252/P, 253 To 255, 256/P, 258/P, 276/P, 277, 278/P, 279 To 282, 283/P, 284/P, GIDC, Sachin, Dist. Surat - 394 230 (Gujarat) ”，两地址的实际物理地址一致，仅写法不一致；3）鉴于生产企业的名称和地址更新，故将包装标签上的生产企业名称相应地更新为“CTX Lifesciences Pvt. Ltd.”和生产地址相应地更新为 “Block No. 251/P, 252/P, 253 To 255, 256/P, 258/P, 276/P, 277, 278/P, 279 To 282, 283/P, 284/P, GIDC, Sachin, Dist. Surat - 394 230 (Gujarat)”。 2. 根据国家药监局 2020 年第 80 号公告，普瑞巴林（登记号：Y20170000558） 注册标准（标准编号：JX20180245）按中国药典2020 年版(ChP 2020)进行升标，即各检测项分析方法参考通则由 2015 年版升级为 2020 年版。
