| 备案号 | 国备2021005845 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氯沙坦钾片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Losartan Potassium Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Merck Sharp & Dohme Limited |
| 生产企业地址 | Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU， U.K. |
| 上市许可持有人 | Merck Sharp & Dohme Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Merck Sharp & Dohme Limited |
| 上市许可持有人地址 | Hertford Road,Hoddesdon,Hertfordshire,EN11 9BU，U.K. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区容达路21号楼L2-13层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-06-04 |
| 备注 | 已备案 |
Merck Sharp & Dohme Limited生产的氯沙坦钾片（批号：H20171245 分包装药品批准文号 国药准字J20180054）；
已于2021-06-04进行备案
氯沙坦钾片
其他厂家
国药准字H20213818
批准日期:2024-12-18
国药准字H20070264
批准日期:2024-04-09
国药准字H20233034
批准日期:2024-04-01
国药准字H20133120
批准日期:2023-06-20
国药准字H20223111
批准日期:2023-03-06
其他产品
国药准字HJ20170296，国药准字HJ20170298
批准日期:2021-04-16
根据进口最新批准的说明书修订分包装药品说明书以下内容:1. 统一说明书中"依那普利马来酸盐"为马来酸依那普利"，修订"血管神经性水肿"为"血管性水肿"；2.【规格】项为(1)5mg,(2)10mg；3.【不良反应】项"肝炎---肝细胞性或胆汁郁积性"修订为"肝炎---肝细胞性或胆汁淤积性"；4.【注意事项】和【药物相互作用】项增加ACE抑制剂与维格列汀联合使用时可增加血管性水肿的风险提示的内容；5. 补充【境内联系机构】项，完善机构项目和国内联系方式。
